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Effets de 10 mg de monacolines sur la santé vasculaire : un essai clinique (Monasc10_15)

30 janvier 2024 mis à jour par: Claudio Borghi, University of Bologna

Essai clinique randomisé en double aveugle sur l'effet à moyen terme de l'apport de levure de riz rouge sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez des sujets présentant un taux de cholestérol LDL sous-optimal dans le contexte du régime méditerranéen

Il s'agira d'un essai clinique randomisé en double aveugle réalisé sur des sujets ayant un contrôle sous-optimal du LDL-cholestérolémie, suivant un régime méditerranéen, et traités avec un extrait de levure de riz rouge (contenant 10 mg de monacoline K par dose quotidienne) ou un placebo, afin pour évaluer les effets à moyen terme sur la santé vasculaire évalués par des méthodes non invasives (appareil Vicorder(R))

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-cholestérol entre 130 et 190 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires
  • Diabète de type 2
  • Prise de médicament hypolipémiant ou de compléments alimentaires
  • Anciens intolérants à la levure de riz y compris compléments alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Levure de riz rouge
Extrait de levure de riz rouge 200 mg, contenant 10 mg de monacoline K par dose quotidienne, 1 gélule par jour, pendant 6 mois
Complément alimentaire: Levure de riz rouge
1 gélule à prendre avant de dormir, chaque jour, pendant 6 mois
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 200 mg (fibre neutre), 1 gélule par jour, tous les 6 mois
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) entre le début et la fin de la période de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de cholestérol LDL à jeun de 12 heures entre le début et la fin de la période de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimé)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Monasc10_15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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