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Auswirkungen von 10 mg Monacolinen auf die Gefäßgesundheit: eine klinische Studie (Monasc10_15)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur mittelfristigen Wirkung der Einnahme von Rotschimmelreis auf die Endothelfunktion und arterielle Steifheit bei Probanden mit suboptimalem LDL-Cholesterinspiegel im Kontext der Mittelmeerdiät

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie sein, die an Probanden mit suboptimaler LDL-Cholesterinämie-Kontrolle durchgeführt wird, die eine Mittelmeerdiät befolgen und mit einem Rotschimmelreisextrakt (mit 10 mg Monacolin K pro Tagesdosis) oder Placebo behandelt werden Bewertung der mittelfristigen Wirkungen auf die Gefäßgesundheit durch nicht-invasive Methoden (Vicorder(R)-Apparat)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterin zwischen 130 und 190 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Typ 2 Diabetes
  • Einnahme von Lipidsenkern oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Bisherige Unverträglichkeiten lesen Hefereis inklusive Nahrungsergänzungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reis mit roter Hefe
Roter Hefereisextrakt 200 mg, enthält 10 mg Monacolin K pro Tagesdosis, 1 Kapsel pro Tag, alle 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Reis mit roter Hefe
6 Monate lang täglich 1 Kapsel vor dem Schlafen einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 200 mg (neutrale Ballaststoffe), 1 Kapsel pro Tag alle 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-stündige Nüchtern-LDL-Cholesterinämie-Änderung von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Monasc10_15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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