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Efeitos de 10 mg de monacolinas na saúde vascular: um ensaio clínico (Monasc10_15)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna

Ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre o efeito de médio prazo da ingestão de arroz vermelho fermentado na função endotelial e rigidez arterial em indivíduos com nível de colesterol LDL abaixo do ideal no contexto da dieta mediterrânea

Este será um ensaio clínico randomizado duplo-cego realizado em indivíduos com controle subótimo de LDL-colesterolemia, seguindo uma dieta mediterrânea e tratados com extrato de arroz vermelho fermentado (contendo 10 mg de monacolina K por dose diária) ou placebo, a fim de avaliar os efeitos a médio prazo na saúde vascular avaliada por métodos não invasivos (aparelho Vicorder(R))

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-colesterol entre 130 e 190 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Prevenção secundária de doenças cardiovasculares
  • Diabetes tipo 2
  • Sugestão de medicamentos hipolipemiantes ou suplementos dietéticos
  • Intolerantes anteriores para ler levedura de arroz, incluindo suplementos dietéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arroz fermentado vermelho
Extrato de levedura de arroz vermelho 200 mg, contendo 10 mg de monacolina K por dose diária, 1 cápsula por dia, a cada 6 meses
Suplemento dietético: Arroz fermentado vermelho
1 cápsula a ser tomada antes de dormir, todos os dias, durante 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 200 mg (fibra neutra), 1 cápsula por dia, a cada 6 meses
Suplemento dietético: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da dilatação mediada por fluxo (FMD) desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de colesterol LDL em jejum de 12 horas desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Monasc10_15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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