Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 10 mg Monacolinen op vasculaire gezondheid: een klinische proef (Monasc10_15)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna

Dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het middellangetermijneffect van de inname van rode gistrijst op de endotheliale functie en arteriële stijfheid bij proefpersonen met een suboptimaal LDL-cholesterolgehalte in de context van het mediterrane dieet

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd op proefpersonen met suboptimale controle van LDL-cholesterolemie, die een mediterraan dieet volgen en die worden behandeld met een extract van rode gistrijst (met 10 mg monacoline K per dagelijkse dosis) of placebo, om om de effecten op de middellange termijn op vasculaire gezondheid te evalueren, geëvalueerd door niet-invasieve methoden (Vicorder(R)-apparaat)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-cholesterol tussen 130 en 190 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire preventie voor hart- en vaatziekten
  • Type 2 diabetes
  • Aanname van lipidenverlagende medicijnen of voedingssupplementen
  • Eerdere intoleranten lezen gistrijst inclusief voedingssupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rode gistrijst
Extract van rode gistrijst 200 mg, bevat 10 mg monacoline K per dagdosering, 1 capsule per dag, per 6 maanden
Voedingssupplement: Rode gistrijst
1 capsule voor het slapen gaan, elke dag, gedurende 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 200 mg (neutrale vezel), 1 capsule per dag, per 6 maanden
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van 12 uur nuchtere LDL-cholesterolemie vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Monasc10_15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren