Neuromodulación eléctrica transcraneal para la supresión de descargas epileptiformes (GTEN)

Un tercio de los pacientes con epilepsia continúan teniendo convulsiones a pesar de recibir medicación antiepiléptica. La aplicación de estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS) se ha mostrado prometedora para disminuir la frecuencia de ataques epilépticos en pacientes refractarios a los medicamentos. El mecanismo de acción parece ser la inducción de depresión a largo plazo (LTD) en la corteza objetivo por los pulsos de baja frecuencia (0,5 Hz o 1 cada 2 segundos). Desafortunadamente, la estimulación eléctrica inducida por las bobinas TMS disponibles se limita a las regiones más superficiales (girales) de la corteza, mientras que los focos epilépticos pueden ocurrir en los surcos y en la corteza profunda y superficial. Los investigadores han desarrollado la capacidad de dirigir corrientes a regiones específicas de la corteza al alinear electrodos fuente y sumidero con subconjuntos flexibles de una matriz de electrodos geodésicos de 256 canales. Un primer paso es la localización precisa del probable foco epiléptico con EEG de 256 canales. Los modelos computacionales detallados de las propiedades eléctricas de los tejidos de la cabeza permiten realizar estudios de optimización para seleccionar el mejor patrón de electrodos fuente-sumidero para los tejidos de la cabeza y el foco epiléptico de esa persona. El objetivo del ensayo de seguridad y viabilidad es probar si una semana (5 días) de tratamiento con GTEN puede lograr una depresión de la región cortical objetivo similar a la rTMS de baja frecuencia, con la disminución de la excitabilidad medida por la supresión de los picos epilépticos. Este ensayo de seguridad y viabilidad ha recibido una exención de dispositivo de investigación de la FDA para el tratamiento de 20 pacientes con epilepsia neocortical focal. Se evaluarán secuencias de corriente pulsada (emulación de rTMS). El sistema GTEN implementa una serie de tecnologías avanzadas que brindan una orientación mejorada en comparación con rTMS o tDCS convencionales, incluida la electrónica para la entrega de corriente pulsada y sostenida con 256 electrodos; circuitos de seguridad de doble falla; modelado computacional de las propiedades electromagnéticas del tejido de la cabeza del paciente para la orientación de GTEN con software de grado médico; un electrolito de lidocaína que minimiza el dolor de la corriente pulsada o sostenida con hasta 200 µA por electrodo (2 mA en total); y monitoreo de seguridad en línea para cambios EEG adversos con la matriz 256 dEEG. Con base en los comentarios de la FDA hasta la fecha, el éxito de estos ensayos nos permitirá avanzar a un ensayo de eficacia clínica fundamental (con financiamiento separado) para respaldar una aprobación 510k de novo para el tratamiento con GTEN para la supresión temporal de las convulsiones en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. .