Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa neuromodulacja elektryczna do tłumienia wyładowań padaczkowych (GTEN)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Electrical Geodesics, Inc.

Urządzenie do geodezyjnej przezczaszkowej neuromodulacji elektrycznej (GTEN100).

Niniejsze badanie bada bezpieczeństwo i wykonalność tłumienia wyładowań epileptycznych poprzez indukowanie długotrwałej depresji ogniska padaczkowego za pomocą przezczaszkowej neuromodulacji elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia pacjentów z padaczką nadal ma napady mimo przyjmowania leków przeciwpadaczkowych. Zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości (rTMS) okazało się obiecujące w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych u pacjentów opornych na leki. Wydaje się, że mechanizm działania polega na wywołaniu długotrwałej depresji (LTD) w docelowej korze przez impulsy o niskiej częstotliwości (0,5 Hz lub 1 co 2 sekundy). Niestety, stymulacja elektryczna indukowana przez dostępne cewki TMS jest ograniczona do najbardziej powierzchownych (zakrętowych) obszarów kory, podczas gdy ogniska padaczkowe mogą występować w bruzdach oraz w korze głębokiej i powierzchownej. Badacze opracowali zdolność kierowania prądów do określonych regionów kory mózgowej poprzez dopasowanie elektrod źródła i ujścia do elastycznych podzbiorów 256-kanałowej geodezyjnej matrycy elektrod. Pierwszym krokiem jest dokładna lokalizacja prawdopodobnego ogniska padaczkowego za pomocą 256-kanałowego EEG. Szczegółowe modele obliczeniowe właściwości elektrycznych tkanek głowy umożliwiają badania optymalizacyjne w celu wybrania najlepszego wzoru elektrod źródło-ujście dla tkanek głowy danej osoby i ogniska padaczkowego. Celem badania bezpieczeństwa i wykonalności jest sprawdzenie, czy jeden tydzień (5 dni) leczenia GTEN może osiągnąć podobną depresję docelowego obszaru korowego jak rTMS o niskiej częstotliwości, ze spadkiem pobudliwości mierzonym przez tłumienie kolców padaczkowych. To badanie bezpieczeństwa i wykonalności otrzymało od FDA zwolnienie urządzenia badawczego do leczenia 20 pacjentów z ogniskową padaczką kory nowej. Oceniane będą impulsowe (emulujące rTMS) sekwencje prądu. System GTEN wykorzystuje szereg zaawansowanych technologii, które zapewniają lepsze celowanie w porównaniu z konwencjonalnymi rTMS lub tDCS, w tym elektronikę do pulsacyjnego i ciągłego dostarczania prądu za pomocą 256 elektrod; obwody bezpieczeństwa z podwójną awarią; modelowanie komputerowe właściwości elektromagnetycznych tkanki głowy pacjenta w celu ukierunkowania GTEN za pomocą oprogramowania klasy medycznej; elektrolit z lidokainą, który minimalizuje ból związany z pulsującym lub ciągłym prądem o natężeniu do 200 µA na elektrodę (łącznie 2 mA); oraz monitorowanie bezpieczeństwa online pod kątem niepożądanych zmian EEG za pomocą macierzy 256 dEEG. Na podstawie dotychczasowych informacji zwrotnych od FDA, sukces tych badań pozwoli nam przejść do kluczowego badania skuteczności klinicznej (przy oddzielnym finansowaniu) w celu wsparcia zatwierdzenia de novo 510 tys. leczenia GTEN w celu tymczasowego tłumienia napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką lekooporną .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 14 do 60 lat.
  2. Napady padaczkowe częściowe (proste lub złożone) z brakiem odpowiedniej kontroli napadów po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 leków przeciwdrgawkowych w skutecznych dawkach.
  3. Tylko jedno wyraźnie zidentyfikowane i możliwe do zlokalizowania pozaskroniowe ognisko wyładowań padaczkopodobnych, zgodnie z definicją wyładowań (zazwyczaj iglice padaczkowopodobne) i zidentyfikowane na podstawie oceny dEEG za pomocą jednej lub więcej rutynowych ocen klinicznych dEEG.
  4. Dwa lub więcej napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, w ciągu ostatniego miesiąca, ale mniej niż 10 napadów dziennie.
  5. Reżim leków przeciwpadaczkowych pozostał niezmieniony przez miesiąc przed rozpoczęciem badania i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo stabilności w czasie trwania badania, z wyjątkiem dopuszczenia krótkoterminowych leków ratunkowych, takich jak lorazepam.
  6. Historia padaczki od co najmniej 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę
  2. Historia lub stan postępujących zaburzeń mózgu, niestabilnych chorób ogólnoustrojowych, objawowej choroby naczyń mózgowych, chorób serca lub nadużywania alkoholu/substancji. Szczególne warunki, na przykład niezłośliwe guzy mózgu i malformacje naczyniowe, mogą być brane pod uwagę przy wpisie do przypadku- na zasadzie przypadku.
  3. Historia lub stan padaczkowy lub napady psychogenne (napady niepotwierdzone przez EEG).
  4. Obecność rozrusznika serca, stymulatora nerwu błędnego lub metalowych implantów w ciele (innych niż zęby), w tym neurostymulatorów, implantów ślimakowych i wszczepionych pomp leków (sprawdzone za pomocą kwestionariusza przesiewowego bezpieczeństwa LCNI).
  5. Przebyta operacja polegająca na otwarciu czaszki.
  6. Alergia na lidokainę lub stan przeciwwskazany.
  7. Niemożność wyrażenia obecności bólu lub dyskomfortu.
  8. Alergia na srebro
  9. Uczestnictwo w innych konkurencyjnych badaniach klinicznych
  10. Nie można mówić po angielsku
  11. Nie można świadomie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GTEN 100
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem za pomocą urządzenia GTEN 100, wyłącznie pulsacyjnego.
Urządzenie: GTEN 100

Stymulacja będzie koncentrować się na korze generującej drgawki. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli okres oceny wyjściowej przed rozpoczęciem leczenia. W tym czasie pacjent (i/lub rodzina) będą prowadzić dzienniczek napadów, który po prostu rejestruje liczbę napadów, których pacjent doświadcza każdego dnia.

Podczas tego okresu podstawowego zostaną pozyskane dwa dwugodzinne zapisy EEG (do wykonania w 2 oddzielne dni). Te podstawowe dane EEG zostaną wykorzystane do ustalenia wyjściowej częstości występowania impulsów międzynapadowych, jak również do klasyfikacji impulsów międzynapadowych używanych do lokalizacji strefy początku napadu. Korzystając z informacji o lokalizacji, pacjenci będą leczeni urządzeniem przez pięć jednoczesnych dni.

Inne nazwy:
  • GTEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby skoków na godzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5-dniowej sesji leczenia
Głównym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby skoków na godzinę (szybkość skoków), oceniana podczas rutynowych sesji dEEG, podczas każdej wizyty i po każdej sesji leczenia.
Wartość wyjściowa i po 5-dniowej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napadów
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i wizyta dziewięciomiesięczna
Tygodniowa zmiana liczby napadów, oceniana na podstawie dzienniczka napadów, w porównaniu ze średnią tygodniową częstością napadów w początkowym okresie oceny;
Pomiar wyjściowy i wizyta dziewięciomiesięczna
Zmiana wyniku testu funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana wyniku testu funkcji poznawczych poza efekt praktyki (oszacowana na podstawie norm);
Dziewięć miesięcy
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia
Dziewięć miesięcy
Czas trwania tłumienia liczby skoków
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej. leczenia i podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej
• Oceniając częstość skoków po sesji leczenia i podczas wizyt w 2, 4, 8, 16 i 24 tygodniu, można zbadać czas trwania jakiegokolwiek zahamowania częstości skoków. Wszystkie współczynniki skoków (wyjściowe, leczenie i obserwacja) zostaną również sklasyfikowane w odniesieniu do fazy czuwania lub snu (N1, N2, N3).
Mierzone na linii podstawowej. leczenia i podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electrical Geodesics, Inc.

Współpracownicy

Harborview Injury Prevention and Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Don M Tucker, Ph.D, C.E.O/, Chief Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GTEN 100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj