간질양 방전 억제를 위한 경두개 전기 신경조절 (GTEN)

간질 환자의 3분의 1은 항간질제를 복용했음에도 불구하고 발작을 계속합니다. 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 적용은 약물 불응성 환자의 간질 발작 빈도 감소에 대한 가능성을 보여주었습니다. 작용 메커니즘은 저주파(0.5Hz 또는 2초마다 1회) 펄스에 의해 표적 피질에서 장기 우울증(LTD)을 유도하는 것으로 보입니다. 불행하게도, 사용 가능한 TMS 코일에 의해 유도된 전기 자극은 피질의 가장 표면(회전) 영역으로 제한되는 반면, 간질 병소는 고랑과 표면 피질뿐만 아니라 심부에서 발생할 수 있습니다. 연구원들은 256 채널 측지 전극 배열의 유연한 하위 집합으로 소스 및 싱크 전극을 정렬하여 피질의 특정 영역에 전류를 목표로 하는 기능을 개발했습니다. 첫 번째 단계는 256채널 EEG로 가능성 있는 간질 초점의 정확한 위치 파악입니다. 머리 조직의 전기적 특성에 대한 상세한 전산 모델을 통해 최적화 연구를 통해 개인의 머리 조직 및 간질 병소에 대한 소스-싱크 전극의 최상의 패턴을 선택할 수 있습니다. 안전성 및 타당성 시험의 목표는 GTEN 치료 1주일(5일)이 저주파 rTMS와 유사한 표적 피질 영역의 우울증을 달성할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 안전성 및 타당성 시험은 국소 신피질 간질 환자 20명을 치료하기 위해 FDA로부터 조사 장치 면제를 받았습니다. 펄스(rTMS 에뮬레이션) 전류 시퀀스가 ​​평가됩니다. GTEN 시스템은 256개의 전극으로 전류를 펄스 및 지속적으로 전달하기 위한 전자 장치를 포함하여 기존의 rTMS 또는 tDCS에 비해 향상된 타겟팅을 제공하는 여러 고급 기술을 구현합니다. 이중 오류 안전 회로; 의료 등급 소프트웨어를 사용한 GTEN 표적화를 위한 환자 머리 조직의 전자기 특성의 전산 모델링; 전극당 최대 200µA(총 2mA)로 펄스 또는 지속 전류의 고통을 최소화하는 리도카인 전해질; 256 dEEG 어레이를 사용하여 불리한 EEG 변화에 대한 온라인 안전 모니터링. 지금까지의 FDA 피드백을 기반으로, 이러한 시험의 성공으로 우리는 약물 내성 간질 환자의 발작을 일시적으로 억제하기 위한 GTEN 치료에 대한 de novo 510k 승인을 지원하는 중추적인 임상 효능 시험(별도의 자금 지원)으로 진행할 수 있습니다. .