Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrisk neuromodulation til undertrykkelse af epileptiforme udladninger (GTEN)

7. juli 2020 opdateret af: Electrical Geodesics, Inc.

Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN100) Device

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​at undertrykke epileptiske udladninger ved at inducere langvarig depression af det epileptiske fokus med transkraniel elektrisk neuromodulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af patienter med epilepsi fortsætter med at få anfald på trods af at de får antiepileptisk medicin. Anvendelsen af ​​lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist lovende for at reducere hyppigheden af ​​epileptiske anfald hos lægemiddelrefraktære patienter. Virkningsmekanismen ser ud til at være induktion af langtidsdepression (LTD) i den målrettede cortex ved lavfrekvente (0,5 Hz eller 1 hver 2. sek.) pulser. Desværre er den elektriske stimulation induceret af tilgængelige TMS-spoler begrænset til de mest overfladiske (gyrale) områder af cortex, hvorimod epileptiske foci kan forekomme i sulci og i dybe såvel som overfladiske cortex. Efterforskerne har udviklet evnen til at målrette strømme til specifikke områder af cortex ved at justere kilde- og synkeelektroder med fleksible delmængder af et 256-kanals geodætisk elektrodearray. Et første skridt er nøjagtig lokalisering af det sandsynlige epileptiske fokus med 256 kanals EEG. Detaljerede beregningsmodeller af de elektriske egenskaber af hovedvæv tillader optimeringsundersøgelser for at vælge det bedste mønster af kilde-sink-elektroder til den pågældende persons hovedvæv og epileptiske fokus. Målet med sikkerheds- og gennemførlighedsforsøget er at teste, om en uge (5 dage) med GTEN-behandling kan opnå en lignende depression af den kortikale målregion som lavfrekvent rTMS, med faldet i excitabilitet målt ved undertrykkelse af epileptiske spidser. Dette sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg har modtaget en undersøgelsesanordningsfritagelse fra FDA for behandling af 20 patienter med fokal neokortikal epilepsi. Pulserede (emulerende rTMS) strømsekvenser vil blive evalueret. GTEN-systemet implementerer en række avancerede teknologier, der giver forbedret målretning sammenlignet med konventionel rTMS eller tDCS, inklusive elektronik til både pulseret og vedvarende levering af strøm med 256 elektroder; dobbelte fejlsikkerhedskredsløb; beregningsmodellering af de elektromagnetiske egenskaber af patientens hovedvæv til GTEN-målretning med software af medicinsk kvalitet; en lidokainelektrolyt, der minimerer smerte ved den pulserende eller vedvarende strøm med op til 200 µA pr. elektrode (2 mA i alt); og online sikkerhedsovervågning for uønskede EEG-ændringer med 256 dEEG-arrayet. Baseret på FDA-feedback til dato vil succes med disse forsøg give os mulighed for at gå videre til et pivotalt klinisk effektforsøg (med separat finansiering) for at understøtte en de novo 510.000 godkendelse til GTEN-behandling til midlertidig undertrykkelse af anfald hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14 til 60.
  2. Delvis indsættende anfald (enkle eller komplekse) med manglende tilstrækkelig kontrol med anfald efter forudgående brug af mindst 2 anti-anfaldsmidler i effektive doser.
  3. Kun ét klart identificeret og lokaliserbart ekstratemporalt fokus for epileptiforme udledninger, som defineret udledningerne (typisk epileptiforme spidser) og som identificeret ved dEEG-vurdering gennem en eller flere rutinemæssige kliniske dEEG-evalueringer.
  4. To eller flere partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, inden for den sidste måned, men mindre end 10 anfald om dagen.
  5. Anti-anfaldslægemiddelregimet er forblevet uændret i måneden før studiestart, og der er rimelig sandsynlighed for stabilitet under undersøgelsens varighed, med undtagelse af at tillade kortvarig redningsmedicin, såsom lorazepam.
  6. En historie med epilepsi i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid eller bliver gravid
  2. En anamnese eller tilstand med progressive hjernesygdomme, ustabile systemiske sygdomme, symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, hjertesygdom eller alkohol-/stofmisbrug. Særlige tilstande, for eksempel ikke-maligne hjernetumorer og vaskulære misdannelser, kan overvejes for indrejse i en sag- fra sag til sag.
  3. En historie eller tilstand med status epilepticus eller psykogene anfald (anfald ikke bekræftet af EEG).
  4. Tilstedeværelse af en pacemaker, vagusnervestimulator eller metalimplantater i kroppen (bortset fra tænderne), inklusive neurostimulatorer, cochleære implantater og implanterede medicinpumper (screenet ved hjælp af LCNI Safety Screening Questionaire).
  5. Tidligere operation, der involverede åbning af kraniet.
  6. Allergi over for eller tilstand, der kontraindikerer lidokain.
  7. Ude af stand til at udtrykke tilstedeværelse af smerte eller ubehag.
  8. Allergi over for sølv
  9. Deltagelse i andre konkurrerende kliniske forsøg
  10. Ude af stand til at tale engelsk
  11. Ude af stand til bevidst at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTEN 100
Alle patienter vil modtage behandling i henhold til protokollen med GTEN 100-enheden, kun pulseret.
Enhed: GTEN 100

Stimulering vil være fokuseret på den anfaldsgenererende cortex. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en baseline-evalueringsperiode før behandlingen. I løbet af denne tid vil patienten (og/eller familien) føre anfaldsdagbogen, der blot sporer antallet af anfald, patienten oplever hver dag.

I løbet af denne basislinjeperiode vil der blive indhentet to to-timers EEG-optagelser (der skal gennemføres på 2 separate dage). Disse baseline EEG-data vil blive brugt til at etablere basislinje interiktal spidshastighed samt klassificering af de interiktale spidser, der bruges til at lokalisere anfaldsstartzonen. Ved hjælp af lokaliseringsoplysningerne vil patienter blive behandlet med enheden i fem samtidige dage.

Andre navne:
  • GTEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal spidser pr. time
Tidsramme: Baseline og efter 5 dages behandlingssession
Det vigtigste effektmål vil være ændringen fra baseline i antallet af spidser pr. time (spidshastighed), som vurderet med rutinemæssige dEEG-sessioner, ved hvert besøg og efter hver behandlingssession.
Baseline og efter 5 dages behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfald
Tidsramme: Baseline måling og ni måneders besøg
Ugentlig ændring i antallet af anfald, vurderet af anfaldsdagbogen sammenlignet med den gennemsnitlige ugentlige anfaldshyppighed for baseline-evalueringsperioden;
Baseline måling og ni måneders besøg
Ændring i kognitiv funktionstestscore
Tidsramme: Ni måneder
Ændring af kognitiv funktionstestscore ud over praksiseffekten (estimeret ud fra normer);
Ni måneder
Ændring i vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ni måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsvurdering
Ni måneder
Varighed af undertrykkelse af spike Count
Tidsramme: Målt ved baseline. behandling og ved 9 måneders opfølgningsbesøg
• Med vurderinger af stigningsrater efter behandlingssession og ved besøg i uge 2, 4, 8, 16 og 24, kan varigheden af ​​enhver undertrykkelse af stigningsfrekvensen undersøges. Alle stigningsrater (baseline, behandling og opfølgning) vil også blive klassificeret i forhold til vågen- eller søvnstadiet (N1, N2, N3).
Målt ved baseline. behandling og ved 9 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electrical Geodesics, Inc.

Samarbejdspartnere

Harborview Injury Prevention and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don M Tucker, Ph.D, C.E.O/, Chief Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med GTEN 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner