Neuromodulação Elétrica Transcraniana para Suprimir Descargas Epileptiformes (GTEN)
7 de julho de 2020 atualizado por: Electrical Geodesics, Inc.
Dispositivo de neuromodulação elétrica transcraniana geodésica (GTEN100)
Este estudo examina a segurança e viabilidade de suprimir descargas epilépticas através da indução de depressão de longo prazo do foco epiléptico com neuromodulação elétrica transcraniana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um terço dos pacientes com epilepsia continua a ter convulsões, apesar de receber medicação antiepiléptica.
A aplicação de estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) tem se mostrado promissora para diminuir a frequência de crises epilépticas em pacientes refratários a drogas.
O mecanismo de ação parece ser a indução de depressão de longo prazo (LTD) no córtex alvo pelos pulsos de baixa frequência (0,5 Hz ou 1 a cada 2 segundos).
Infelizmente, a estimulação elétrica induzida pelas bobinas TMS disponíveis é limitada às regiões mais superficiais (giral) do córtex, enquanto os focos epilépticos podem ocorrer nos sulcos e no córtex profundo e superficial.
Os pesquisadores desenvolveram a capacidade de direcionar correntes para regiões específicas do córtex, alinhando eletrodos fonte e dreno com subconjuntos flexíveis de um arranjo de eletrodos geodésicos de 256 canais.
Um primeiro passo é a localização precisa do provável foco epiléptico com EEG de 256 canais.
Modelos computacionais detalhados das propriedades elétricas dos tecidos da cabeça permitem estudos de otimização para selecionar o melhor padrão de eletrodos fonte-dreno para os tecidos da cabeça e o foco epiléptico daquele indivíduo.
O objetivo do teste de segurança e viabilidade é testar se uma semana (5 dias) de tratamento GTEN pode atingir uma depressão semelhante da região cortical alvo como rTMS de baixa frequência, com a diminuição da excitabilidade medida pela supressão de picos epilépticos.
Este estudo de segurança e viabilidade recebeu uma isenção de dispositivo de investigação do FDA para o tratamento de 20 pacientes com epilepsia neocortical focal.
Sequências de corrente pulsada (emulando rTMS) serão avaliadas.
O sistema GTEN implementa uma série de tecnologias avançadas que fornecem direcionamento aprimorado em comparação com rTMS ou tDCS convencionais, incluindo eletrônicos para entrega de corrente pulsada e sustentada com 256 eletrodos; circuitos de segurança de falha dupla; modelagem computacional das propriedades eletromagnéticas do tecido da cabeça do paciente para segmentação GTEN com software de nível médico; um eletrólito de lidocaína que minimiza a dor da corrente pulsada ou sustentada com até 200 µA por eletrodo (2 mA no total); e monitoramento de segurança on-line para alterações adversas de EEG com a matriz de 256 dEEG.
Com base no feedback da FDA até o momento, o sucesso com esses estudos nos permitirá progredir para um estudo de eficácia clínica fundamental (com financiamento separado) para apoiar uma aprovação de 510k de novo para o tratamento GTEN para a supressão temporária de convulsões em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 a 60.
- Convulsões parciais (simples ou complexas) com falha no controle adequado das crises após o uso prévio de pelo menos 2 medicamentos anticonvulsivantes em doses efetivas.
- Apenas um foco extratemporal claramente identificado e localizável de descargas epileptiformes, conforme definido pelas descargas (normalmente pontas epileptiformes) e identificado pela avaliação dEEG por meio de uma ou mais avaliações dEEG clínicas de rotina.
- Duas ou mais crises parciais, com ou sem generalização secundária, no último mês, mas menos de 10 crises por dia.
- O regime de medicamentos anticonvulsivantes permaneceu inalterado no mês anterior à entrada no estudo e há probabilidade razoável de estabilidade durante o estudo, com exceção de permitir medicamentos de resgate de curto prazo, como lorazepam.
- História de epilepsia há pelo menos 2 anos.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou fica grávida
- Uma história ou condição de distúrbios cerebrais progressivos, doenças sistêmicas instáveis, doença cerebrovascular sintomática, doença cardíaca ou abuso de álcool/substâncias. Condições especiais, por exemplo, tumores cerebrais não malignos e malformações vasculares, podem ser consideradas para entrada em um caso- caso a caso.
- Uma história ou condição de estado de mal epiléptico ou convulsões psicogênicas (convulsões não confirmadas por EEG).
- Presença de marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago ou implantes metálicos no corpo (além dos dentes), incluindo neuroestimuladores, implantes cocleares e bombas de medicação implantadas (rastreados usando o Questionário de triagem de segurança LCNI).
- Cirurgia anterior envolvendo a abertura do crânio.
- Alergia ou condição contra-indicada à lidocaína.
- Incapaz de expressar a presença de dor ou desconforto.
- alergia a prata
- Participar de outros ensaios clínicos concorrentes
- Incapaz de falar inglês
- Incapaz de dar consentimento conscientemente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GTEN 100
Todos os pacientes receberão tratamento de acordo com o protocolo com o aparelho GTEN 100, apenas pulsado.
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A estimulação será focada no córtex gerador da convulsão. Todos os pacientes incluídos no estudo terão um período de avaliação inicial pré-tratamento. Durante esse período, o paciente (e/ou família) manterá o diário de convulsões que simplesmente rastreia o número de convulsões que o paciente apresenta a cada dia. Durante este período de linha de base, serão adquiridos dois registros de EEG de duas horas (a serem concluídos em 2 dias separados). Esses dados de EEG de linha de base serão usados para estabelecer a taxa de pico interictal de linha de base, bem como a classificação dos picos interictais usados para localizar a zona de início de convulsão. Usando as informações de localização, os pacientes serão tratados com o dispositivo por cinco dias simultâneos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de picos por hora
Prazo: Linha de base e após a sessão de tratamento de 5 dias
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O principal endpoint de eficácia será a alteração da linha de base no número de picos por hora (taxa de pico), conforme avaliado com sessões dEEG de rotina, em cada visita e após cada sessão de tratamento.
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Linha de base e após a sessão de tratamento de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas convulsões
Prazo: Medição da linha de base e a visita de nove meses
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Alteração semanal no número de crises, avaliada pelo diário de crises em comparação com a frequência média de crises semanais para o período de avaliação inicial;
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Medição da linha de base e a visita de nove meses
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Mudança na Pontuação do Teste de Função Cognitiva
Prazo: Nove meses
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Alteração da pontuação do teste de função cognitiva além do efeito da prática (estimada a partir das normas);
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Nove meses
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Mudança na classificação de qualidade de vida
Prazo: Nove meses
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Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida
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Nove meses
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Duração da supressão da contagem de picos
Prazo: Medido na linha de base. tratamento e na visita de acompanhamento de 9 meses
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• Com avaliações das taxas de pico após a sessão de tratamento e nas visitas nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24, a duração de qualquer supressão na taxa de pico pode ser explorada.
Todas as taxas de pico (basal, tratamento e acompanhamento) também serão classificadas em relação ao estágio de vigília ou sono (N1, N2, N3).
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Medido na linha de base. tratamento e na visita de acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don M Tucker, Ph.D, C.E.O/, Chief Scientist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGI-001
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