Neuromodulazione elettrica transcranica per la soppressione delle scariche epilettiformi (GTEN)

Un terzo dei pazienti con epilessia continua ad avere convulsioni nonostante riceva farmaci antiepilettici. L'applicazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) si è dimostrata promettente per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti refrattari ai farmaci. Il meccanismo d'azione sembra essere l'induzione della depressione a lungo termine (LTD) nella corteccia mirata mediante impulsi a bassa frequenza (0,5 Hz o 1 ogni 2 secondi). Sfortunatamente, la stimolazione elettrica indotta dalle bobine TMS disponibili è limitata alle regioni più superficiali (girali) della corteccia, mentre i focolai epilettici possono verificarsi nei solchi e nella corteccia profonda e superficiale. I ricercatori hanno sviluppato la capacità di indirizzare le correnti a specifiche regioni della corteccia allineando gli elettrodi di sorgente e pozzo con sottoinsiemi flessibili di un array di elettrodi geodetici a 256 canali. Un primo passo è l'accurata localizzazione del probabile focolaio epilettico con EEG a 256 canali. Modelli computazionali dettagliati delle proprietà elettriche dei tessuti della testa consentono agli studi di ottimizzazione di selezionare il miglior modello di elettrodi source-sink per i tessuti della testa e il focus epilettico di quell'individuo. L'obiettivo dello studio di sicurezza e fattibilità è verificare se una settimana (5 giorni) di trattamento con GTEN può ottenere una depressione simile della regione corticale bersaglio come rTMS a bassa frequenza, con la diminuzione dell'eccitabilità misurata dalla soppressione dei picchi epilettici. Questo studio di sicurezza e fattibilità ha ricevuto un'esenzione da dispositivo sperimentale dalla FDA per il trattamento di 20 pazienti con epilessia neocorticale focale. Verranno valutate le sequenze di corrente pulsata (che emula rTMS). Il sistema GTEN implementa una serie di tecnologie avanzate che forniscono un targeting migliore rispetto a rTMS o tDCS convenzionali, inclusa l'elettronica per l'erogazione di corrente sia pulsata che sostenuta con 256 elettrodi; circuiti di sicurezza a doppio guasto; modellazione computazionale delle proprietà elettromagnetiche del tessuto cranico del paziente per il targeting GTEN con software di livello medico; un elettrolita di lidocaina che riduce al minimo il dolore della corrente pulsata o sostenuta fino a 200 µA per elettrodo (2 mA totali); e monitoraggio della sicurezza online per cambiamenti EEG avversi con l'array 256 dEEG. Sulla base del feedback della FDA fino ad oggi, il successo di questi studi ci consentirà di passare a uno studio di efficacia clinica cardine (con finanziamento separato) per supportare un'approvazione de novo 510k per il trattamento GTEN per la soppressione temporanea delle convulsioni nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci .