Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická neuromodulace pro potlačení epileptiformních výbojů (GTEN)

7. července 2020 aktualizováno: Electrical Geodesics, Inc.

Geodesic Transcranial Electrical Neuromodulation (GTEN100) Device

Tato studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost potlačení epileptických výbojů prostřednictvím navození dlouhodobé deprese epileptického ložiska s transkraniální elektrickou neuromodulací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna třetina pacientů s epilepsií má i nadále záchvaty navzdory užívání antiepileptik. Aplikace nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) se ukázala jako slibná pro snížení frekvence epileptických záchvatů u pacientů refrakterních na léky. Mechanismus účinku se zdá být indukcí dlouhodobé deprese (LTD) v cílové kůře nízkofrekvenčními (0,5 Hz nebo 1 každé 2 sekundy) pulzy. Bohužel elektrická stimulace vyvolaná dostupnými TMS cívkami je omezena na nejpovrchnější (gyrální) oblasti kůry, zatímco epileptická ložiska se mohou vyskytovat v sulcích a v hlubokém i povrchovém kortexu. Vyšetřovatelé vyvinuli schopnost zacílit proudy do specifických oblastí kůry zarovnáním zdrojových a ponorných elektrod s flexibilními podskupinami 256kanálového pole geodetických elektrod. Prvním krokem je přesná lokalizace pravděpodobného epileptického ohniska pomocí 256 kanálového EEG. Detailní výpočtové modely elektrických vlastností tkání hlavy umožňují optimalizační studie pro výběr nejlepšího vzoru zdroj-sink elektrod pro tkáně hlavy daného jedince a epileptické ohnisko. Cílem studie bezpečnosti a proveditelnosti je otestovat, zda jeden týden (5 dní) léčby GTEN může dosáhnout podobné deprese cílové kortikální oblasti jako nízkofrekvenční rTMS, se snížením excitability měřeným supresí epileptických špiček. Tato studie bezpečnosti a proveditelnosti obdržela od FDA výjimku z Investigational Device pro léčbu 20 pacientů s fokální neokortikální epilepsií. Budou vyhodnoceny pulzní (emulující rTMS) proudové sekvence. Systém GTEN implementuje řadu pokročilých technologií, které poskytují vylepšené zaměřování ve srovnání s konvenčními rTMS nebo tDCS, včetně elektroniky pro pulzní i trvalé dodávání proudu s 256 elektrodami; bezpečnostní obvody s dvojitou poruchou; výpočetní modelování elektromagnetických vlastností tkáně hlavy pacienta pro cílení GTEN pomocí softwaru pro lékařské účely; lidokainový elektrolyt, který minimalizuje bolest pulzního nebo trvalého proudu až 200 µA na elektrodu (2 mA celkem); a online monitorování bezpečnosti pro nepříznivé změny EEG pomocí pole 256 dEEG. Na základě dosavadní zpětné vazby FDA nám úspěch těchto studií umožní postoupit do klíčové klinické studie účinnosti (se samostatným financováním) na podporu de novo 510 000 schválení léčby GTEN pro dočasné potlačení záchvatů u pacientů s epilepsií rezistentní na léky. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14 až 60 let.
  2. Parciální záchvaty (jednoduché nebo komplexní) se selháním adekvátní kontroly záchvatů po předchozím užití alespoň 2 léků proti záchvatům v účinných dávkách.
  3. Pouze jedno jasně identifikované a lokalizovatelné extratemporální ohnisko epileptiformních výbojů, jak bylo definováno výboje (typicky epileptiformní špičky) a jak bylo identifikováno hodnocením dEEG prostřednictvím jednoho nebo více rutinních klinických hodnocení dEEG.
  4. Dva nebo více parciálních záchvatů, se sekundární generalizací nebo bez ní, za poslední měsíc, ale méně než 10 záchvatů denně.
  5. Lékový režim proti záchvatům zůstal nezměněn měsíc před vstupem do studie a existuje rozumná pravděpodobnost stability po dobu trvání studie, s výjimkou povolení krátkodobé záchranné medikace, jako je lorazepam.
  6. Epilepsie v anamnéze minimálně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo otěhotní
  2. Anamnéza nebo stav progresivních mozkových poruch, nestabilních systémových onemocnění, symptomatického cerebrovaskulárního onemocnění, srdečního onemocnění nebo zneužívání alkoholu/látek. Zvláštní stavy, například nezhoubné mozkové nádory a cévní malformace, lze zvážit pro zařazení do případu- případ od případu.
  3. Anamnéza nebo stav status epilepticus nebo psychogenních záchvatů (záchvaty nepotvrzené EEG).
  4. Přítomnost kardiostimulátoru, stimulátoru bloudivého nervu nebo kovových implantátů v těle (kromě zubů) včetně neurostimulátorů, kochleárních implantátů a implantovaných lékových pump (prověřeno pomocí dotazníku LCNI Safety Screening Questionaire).
  5. Předchozí operace zahrnující otevření lebky.
  6. Alergie nebo stav kontraindikující lidokain.
  7. Nelze vyjádřit přítomnost bolesti nebo nepohodlí.
  8. Alergie na stříbro
  9. Účast v dalších konkurenčních klinických studiích
  10. Nemluví anglicky
  11. Nelze vědomě dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GTEN 100
Všichni pacienti budou léčeni dle protokolu přístrojem GTEN 100 pouze pulzně.
Přístroj: GTEN 100

Stimulace bude zaměřena na kůru generující záchvaty. Všichni pacienti zařazení do studie budou mít před léčbou základní období hodnocení. Během této doby bude pacient (a/nebo rodina) vést deník záchvatů, který jednoduše sleduje počet záchvatů, které pacient každý den zažije.

Během tohoto základního období budou pořízeny dva dvouhodinové EEG záznamy (které budou dokončeny ve 2 oddělených dnech). Tato základní data EEG se použijí ke stanovení základní frekvence interiktálních špiček a také klasifikace interiktálních špiček používaných k lokalizaci zóny nástupu záchvatu. S využitím lokalizačních informací budou pacienti léčeni přístrojem po dobu pěti souběžných dnů.

Ostatní jména:
  • GTEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu hrotů za hodinu
Časové okno: Základní stav a po 5denním léčebném sezení
Hlavním koncovým bodem účinnosti bude změna od výchozí hodnoty v počtu špiček za hodinu (rychlost špiček), jak bylo hodnoceno pomocí rutinních sezení dEEG, při každé návštěvě a po každém léčebném sezení.
Základní stav a po 5denním léčebném sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v záchvatech
Časové okno: Základní měření a návštěva po devíti měsících
Týdenní změna v počtu záchvatů hodnocená pomocí deníku záchvatů ve srovnání s průměrnou týdenní frekvencí záchvatů za výchozí období hodnocení;
Základní měření a návštěva po devíti měsících
Změna skóre testu kognitivních funkcí
Časové okno: Devět měsíců
Změna skóre testování kognitivních funkcí nad rámec praxe (odhadem z norem);
Devět měsíců
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: Devět měsíců
Změna od výchozího hodnocení kvality života
Devět měsíců
Doba trvání potlačení počtu hrotů
Časové okno: Měřeno na základní linii. léčbě a při následné návštěvě po 9 měsících
• S vyhodnocením míry špiček po léčbě a při návštěvách v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24 lze prozkoumat trvání jakéhokoli potlačení frekvence špiček. Všechny výkyvy (výchozí hodnota, léčba a sledování) budou také klasifikovány ve vztahu ke fázi bdění nebo spánku (N1, N2, N3).
Měřeno na základní linii. léčbě a při následné návštěvě po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electrical Geodesics, Inc.

Spolupracovníci

Harborview Injury Prevention and Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don M Tucker, Ph.D, C.E.O/, Chief Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GTEN 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit