Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis elektromos neuromoduláció az epilepsziás kisülések elnyomására (GTEN)

2020. július 7. frissítette: Electrical Geodesics, Inc.

Geodéziai transzkraniális elektromos neuromodulációs (GTEN100) eszköz

Ez a tanulmány megvizsgálja az epilepsziás kisülések elnyomásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát az epilepsziás fókusz hosszú távú depressziójának indukálásával koponyán keresztüli elektromos neuromodulációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepsziás betegek egyharmadának továbbra is vannak rohamai annak ellenére, hogy antiepileptikumot kapnak. Az alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazása ígéretesnek bizonyult az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkentésében gyógyszerre refrakter betegeknél. Úgy tűnik, hogy a hatásmechanizmus a hosszú távú depresszió (LTD) indukálása a célzott kéregben alacsony frekvenciájú (0,5 Hz vagy 2 másodpercenként 1) impulzusok által. Sajnos a rendelkezésre álló TMS tekercsek által kiváltott elektromos stimuláció a kéreg legfelszínesebb (gyrális) régióira korlátozódik, míg epilepsziás gócok előfordulhatnak a sulcusokban, valamint a mély és a felületes kéregben. A kutatók kifejlesztették azt a képességet, hogy az áramokat a kéreg meghatározott régióira irányítsák a forrás- és nyelőelektródák egy 256 csatornás geodéziai elektródasor rugalmas részhalmazaihoz való igazításával. Az első lépés a valószínű epilepsziás fókusz pontos lokalizálása 256 csatornás EEG segítségével. A fejszövetek elektromos tulajdonságainak részletes számítási modelljei lehetővé teszik az optimalizálási vizsgálatokat, hogy kiválasszák a legjobb forrás-elnyelő elektródák mintáját az adott egyén fejszöveteihez és epilepsziás fókuszához. A biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat célja annak tesztelése, hogy egy hetes (5 napos) GTEN-kezeléssel a célkérgi régió hasonló depressziója érhető-e el, mint az alacsony frekvenciájú rTMS, az ingerlékenység csökkenését az epilepsziás tüskék elnyomásával mérve. Ez a biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat vizsgálati eszközökre vonatkozó mentességet kapott az FDA-tól 20 fokális neokortikális epilepsziában szenvedő beteg kezelésére. Az impulzusos (rTMS-t emuláló) áramsorozatok kiértékelésre kerülnek. A GTEN rendszer számos fejlett technológiát valósít meg, amelyek jobb célzást biztosítanak a hagyományos rTMS-hez vagy tDCS-hez képest, beleértve az elektronikát az impulzusos és a tartós áramellátáshoz 256 elektródával; kettős hibás biztonsági áramkörök; a páciens fejszövete elektromágneses tulajdonságainak számítógépes modellezése GTEN célzáshoz orvosi minőségű szoftverrel; lidokain elektrolit, amely minimálisra csökkenti a pulzáló vagy tartós áram okozta fájdalmat elektródánként 200 µA-ig (összesen 2 mA); és online biztonsági monitorozás a kedvezőtlen EEG-elváltozásokhoz a 256 dEEG-tömb segítségével. Az FDA eddigi visszajelzései alapján ezeknek a vizsgálatoknak a sikere lehetővé teszi számunkra, hogy eljussunk egy kulcsfontosságú klinikai hatékonysági vizsgálathoz (külön finanszírozással), hogy támogassák a GTEN-kezelés de novo 510k jóváhagyását a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek rohamainak ideiglenes elnyomására. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center - University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 14-60 éves korig.
  2. Részleges (egyszerű vagy összetett) görcsrohamok a megfelelő rohamkontroll kudarcával legalább 2 görcsoldó gyógyszer hatásos dózisban történő előzetes alkalmazása után.
  3. Csak egy egyértelműen azonosítható és lokalizálható extratemporális epileptiform váladékfokozat, a kisülések meghatározása szerint (tipikusan epileptiform tüskék) és a dEEG értékeléssel egy vagy több rutin klinikai dEEG értékeléssel azonosítva.
  4. Két vagy több részleges roham, másodlagos generalizációval vagy anélkül, az elmúlt hónapban, de napi 10-nél kevesebb roham.
  5. A görcsoldó gyógyszeres kezelési rend változatlan maradt a vizsgálatba való belépés előtti hónapban, és ésszerű valószínűséggel stabil a vizsgálat időtartama, kivéve a rövid távú mentőgyógyszerek, például a lorazepam engedélyezését.
  6. Legalább 2 éve epilepsziás anamnézisben szerepel.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes vagy teherbe esik
  2. Progresszív agyi rendellenességek, instabil szisztémás betegségek, tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegség, szívbetegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy állapotában. Különleges állapotok, például nem rosszindulatú agydaganatok és érrendszeri rendellenességek figyelembe vehetőek az esetbe való felvételkor. eseti alapon.
  3. Status epilepticus vagy pszichogén rohamok (EEEG-vel nem igazolt rohamok) anamnézisében vagy állapotában.
  4. Szívritmus-szabályozó, vagus idegstimulátor vagy fém implantátumok jelenléte a testben (a fogak kivételével), beleértve a neurostimulátorokat, cochleáris implantátumokat és beültetett gyógyszeres pumpákat (az LCNI biztonsági szűrési kérdőívével szűrve).
  5. Korábbi műtét a koponya kinyitásával.
  6. Allergia a lidokainra vagy ellenjavallat a lidokainra.
  7. Nem tudja kifejezni a fájdalom vagy kellemetlen érzés jelenlétét.
  8. Allergia az ezüstre
  9. Más versengő klinikai vizsgálatokban való részvétel
  10. Nem tud angolul beszélni
  11. Tudatosan nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GTEN 100
Minden beteg a protokollnak megfelelő kezelést kap a GTEN 100 készülékkel, csak pulzáló készülékkel.
Eszköz: GTEN 100

A stimuláció a rohamokat generáló kéregre összpontosul. A vizsgálatba bevont összes betegnek a kezelés előtti kiindulási értékelési időszaka lesz. Ez idő alatt a beteg (és/vagy családja) vezeti a rohamnaplót, amely egyszerűen nyomon követi a beteg által naponta tapasztalt rohamok számát.

Ebben az alapidőszakban két kétórás EEG-felvétel készül (2 külön napon keresztül). Ezeket az alapvonali EEG-adatokat fogják használni a kiindulási inter-iktális tüskék arányának megállapítására, valamint a rohamok kezdeti zónájának lokalizálására használt inter-iktális tüskék osztályozására. A lokalizációs információk alapján a betegeket öt napon keresztül kezelik a készülékkel.

Más nevek:
  • GTEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óránkénti tüskék számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és az 5 napos kezelés után
A fő hatásossági végpont az óránkénti kiugrások számának (kiugrási aránynak) a kiindulási értékhez viszonyított változása lesz, amint azt a rutin dEEG-vizsgálatokkal, minden vizit alkalmával és minden kezelési alkalom után értékelik.
Kiindulási állapot és az 5 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rohamokban
Időkeret: Kiindulási mérés és a kilenc hónapos látogatás
A rohamok számának heti változása, amelyet a rohamnapló értékel, összehasonlítva a kiindulási értékelési időszak átlagos heti rohamgyakoriságával;
Kiindulási mérés és a kilenc hónapos látogatás
Változás a kognitív funkciótesztben
Időkeret: Kilenc hónap
A kognitív funkciók vizsgálati pontszámának változása a gyakorlati hatáson túl (normákból becsülve) ;
Kilenc hónap
Változás az életminőség-besorolásban
Időkeret: Kilenc hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség értékelésében
Kilenc hónap
A tüskeszám elnyomásának időtartama
Időkeret: Alapvonalon mérve. kezelés és a 9 hónapos ellenőrző vizit alkalmával
• A kiugrások arányának értékelésével a kezelés után, valamint a 2., 4., 8., 16. és 24. héten végzett vizitek során a tüske-arány esetleges elnyomásának időtartama feltárható. Az összes kiugrási arány (alapállapot, kezelés és nyomon követés) az ébrenléti vagy alvási szakasz szerint is besorolásra kerül (N1, N2, N3).
Alapvonalon mérve. kezelés és a 9 hónapos ellenőrző vizit alkalmával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Electrical Geodesics, Inc.

Együttműködők

Harborview Injury Prevention and Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don M Tucker, Ph.D, C.E.O/, Chief Scientist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGI-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GTEN 100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel