- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02532946
Bedsider.Org en la consejería anticonceptiva posterior al aborto: un estudio de métodos mixtos (Bedsider)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi la mitad de los embarazos entre las mujeres estadounidenses no son deseados, y alrededor de 4 de cada 10 de estos son interrumpidos por aborto. La necesidad insatisfecha de planificación familiar es la causa del aborto inducido, y aquellas mujeres que buscan un aborto inducido corren un alto riesgo de repetir el aborto. Los servicios de planificación familiar son de suma importancia para esta población, y la evidencia muestra que el asesoramiento de planificación familiar de alta calidad y la provisión de métodos antes del alta de un centro de atención mejoran la aceptación y la continuación de los métodos. En un estudio reciente, las píldoras anticonceptivas orales, un parche transdérmico o un anillo vaginal tenían un riesgo de falla anticonceptiva 20 veces mayor que el riesgo entre quienes usaban anticonceptivos reversibles de acción prolongada (DIU o implante).
Planeamos aleatorizar los días de la clínica preoperatoria para el asesoramiento de cualquiera de los proveedores con la ayuda de Bedsider.org o consejería rutinaria del proveedor, y compare los tipos de métodos anticonceptivos que se eligen en cada grupo, siendo el resultado primario la aceptación de la anticoncepción reversible de acción prolongada (dispositivo intrauterino o implante). El resultado secundario es la satisfacción con la consejería anticonceptiva en ambos grupos.
También planeamos realizar un estudio de grupo de enfoque cualitativo sobre las perspectivas de los proveedores de esta herramienta de asesoramiento después de completar el ensayo aleatorizado. Los materiales relacionados con la parte cualitativa del estudio se presentarán en una enmienda por separado. No se necesita seguimiento.
RESULTADOS ESPERADOS Y DIFUSIÓN DE LOS HALLAZGOS El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y eficacia del uso de una herramienta anticonceptiva basada en la web en una clínica de planificación familiar única que atiende a pacientes de alto riesgo con proveedores expertos en planificación familiar. Después de evaluar la viabilidad, la utilidad y la eficacia en nuestro entorno de práctica, esperamos difundir el uso de bedsider.org a la totalidad de la clínica ambulatoria, que incluye pacientes y proveedores de obstetricia y ginecología general.
Después de completar el estudio, planeamos enviar nuestros hallazgos para presentarlos en una reunión nacional y enviar un manuscrito para su publicación en una revista revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Buscando la interrupción médica o quirúrgica del embarazo
- 12 semanas de gestación o menos
Criterio de exclusión:
- Fracaso temprano del embarazo
- Contraindicaciones médicas para cualquier método anticonceptivo según los criterios médicos de elegibilidad de los CDC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de asesoramiento de Bedsider
Mujeres expuestas a: Bedsider.org
Se ofrecerá asesoramiento en una computadora o tableta al registrarse en la clínica.
La medida de resultado se mide en la cita del procedimiento de aborto quirúrgico de la paciente o en el seguimiento del aborto con medicamentos, que puede extenderse hasta 10 días después de la inscripción.
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La consejería anticonceptiva se realizó mientras las mujeres conservaban la computadora/tableta durante su visita para facilitar la discusión de la información del sitio web con sus proveedores.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de asesoramiento de rutina
Las mujeres recibieron asesoramiento en el estilo de práctica habitual de los proveedores.
Se les entregó una tarjeta con Bedsider.org's
dirección web junto con el asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo, medido por cuestionario, de anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC) en 18-29 mujeres que buscan un aborto inducido
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Decisión sobre herramienta anticonceptiva seleccionada: LARC - Sí o No
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con una herramienta basada en la web medida por una escala de Likert
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Cuestionario corto con escala de likeret
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Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarita Soanlkar, MD MPH, Hospital of the University of Pennsylvania Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-31382
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Descripción del plan IPD
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