- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02532946
Bedsider.Org in Post-Abortion Contraceptive Counseling: A Mixed Methods Study (Bedsider)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fast die Hälfte der Schwangerschaften bei amerikanischen Frauen sind ungewollt, und etwa 4 von 10 davon werden durch Abtreibung beendet. Unerfüllter Bedarf an Familienplanung ist die Ursache für Schwangerschaftsabbrüche, und bei Frauen, die eine Schwangerschaftsabtreibung wünschen, besteht ein hohes Risiko für eine wiederholte Abtreibung. Familienplanungsdienste sind für diese Bevölkerungsgruppe von größter Bedeutung, und es gibt Hinweise darauf, dass eine qualitativ hochwertige Familienplanungsberatung und die Bereitstellung von Methoden vor der Entlassung aus einer Pflegeeinrichtung die Aufnahme und Fortsetzung der Methoden verbessern. In einer kürzlich durchgeführten Studie hatten orale Kontrazeptiva, ein transdermales Pflaster oder ein Vaginalring ein 20-mal höheres Risiko für ein Versagen der Empfängnisverhütung als das Risiko bei Patienten, die eine lang wirkende reversible Empfängnisverhütung (IUP oder Implantat) verwendeten.
Wir planen, die präoperativen Kliniktage nach dem Zufallsprinzip für die von Bedsider.org unterstützte Anbieterberatung zu vergeben oder Routineberatung durch den Anbieter und vergleichen Sie die Arten der Verhütungsmethoden, die in jeder Gruppe gewählt werden, wobei das primäre Ergebnis die Aufnahme einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar oder Implantat) ist. Das sekundäre Ergebnis ist die Zufriedenheit mit der Verhütungsberatung in beiden Gruppen.
Wir planen auch, nach Abschluss der randomisierten Studie eine qualitative Fokusgruppenstudie zu Anbieterperspektiven dieses Beratungsinstruments durchzuführen. Materialien, die sich auf den qualitativen Teil der Studie beziehen, werden in einem separaten Änderungsantrag eingereicht. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.
ERWARTETE ERGEBNISSE UND VERBREITUNG DER ERGEBNISSE Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung eines webbasierten Verhütungsinstruments in einer einzigartigen Familienplanungsklinik zu bewerten, die Hochrisikopatienten mit erfahrenen Familienplanungsanbietern versorgt. Nachdem wir Machbarkeit, Nützlichkeit und Effektivität in unserem Praxisumfeld bewertet haben, hoffen wir, die Nutzung von bedsider.org zu verbreiten an die Gesamtheit der Ambulanz, die Patienten und Leistungserbringer der allgemeinen Geburtshilfe und Gynäkologie umfasst.
Nach Abschluss der Studie planen wir, unsere Ergebnisse zur Präsentation bei einem nationalen Treffen einzureichen und ein Manuskript zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review einzureichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Ich suche einen medizinischen oder chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
- 12 Wochen Schwangerschaft oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Frühschwangerschaftsversagen
- Medizinische Kontraindikationen für alle Verhütungsmethoden gemäß den CDC Medical Eligibility Criteria
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beratungsgruppe am Krankenbett
Frauen ausgesetzt: Bedsider.org
Die Beratung wird beim Check-in in der Klinik über einen Computer oder ein Tablet angeboten.
Die Ergebnismessung wird beim Termin des chirurgischen Abtreibungsverfahrens des Patienten oder bei der Nachsorge des medizinischen Abbruchs gemessen, die bis zu 10 Tage nach der Registrierung dauern kann
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Die Verhütungsberatung wurde durchgeführt, während die Frauen den Computer/das Tablet während ihres gesamten Besuchs behielten, um die Diskussion von Website-Informationen mit ihren Anbietern zu erleichtern.
|
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Beratungsgruppe
Frauen wurden im üblichen Praxisstil der Anbieter beraten.
Sie erhielten eine Karte mit Bedsider.org
Webadresse zusammen mit der Beratung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme, gemessen durch Fragebogen, von langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC) bei 18-29 Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch anstreben
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Entscheidung über das gewählte Verhütungsmittel: LARC – Ja oder Nein
|
Bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit einem webbasierten Tool, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Kurzer Fragebogen mit Likeret-Skala
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarita Soanlkar, MD MPH, Hospital of the University of Pennsylvania Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-31382
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Klinische Studien zur Bedsider.org Beratung
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Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
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