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Bedsider.Org in Post-Abortion Contraceptive Counseling: A Mixed Methods Study (Bedsider)

12. April 2017 aktualisiert von: Boston Medical Center
Dies ist eine Mixed-Methods-Studie, die eine randomisierte kontrollierte Studie und eine qualitative Anbieter-Fokusgruppe umfasst, um die von www.Bedsider.org unterstützte Verhütungsberatung bei Patienten zu bewerten, die eine Abtreibung im ersten Trimester anstreben. Das primäre Ergebnis ist die Aufnahme einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung bei Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch anstreben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast die Hälfte der Schwangerschaften bei amerikanischen Frauen sind ungewollt, und etwa 4 von 10 davon werden durch Abtreibung beendet. Unerfüllter Bedarf an Familienplanung ist die Ursache für Schwangerschaftsabbrüche, und bei Frauen, die eine Schwangerschaftsabtreibung wünschen, besteht ein hohes Risiko für eine wiederholte Abtreibung. Familienplanungsdienste sind für diese Bevölkerungsgruppe von größter Bedeutung, und es gibt Hinweise darauf, dass eine qualitativ hochwertige Familienplanungsberatung und die Bereitstellung von Methoden vor der Entlassung aus einer Pflegeeinrichtung die Aufnahme und Fortsetzung der Methoden verbessern. In einer kürzlich durchgeführten Studie hatten orale Kontrazeptiva, ein transdermales Pflaster oder ein Vaginalring ein 20-mal höheres Risiko für ein Versagen der Empfängnisverhütung als das Risiko bei Patienten, die eine lang wirkende reversible Empfängnisverhütung (IUP oder Implantat) verwendeten.

Wir planen, die präoperativen Kliniktage nach dem Zufallsprinzip für die von Bedsider.org unterstützte Anbieterberatung zu vergeben oder Routineberatung durch den Anbieter und vergleichen Sie die Arten der Verhütungsmethoden, die in jeder Gruppe gewählt werden, wobei das primäre Ergebnis die Aufnahme einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar oder Implantat) ist. Das sekundäre Ergebnis ist die Zufriedenheit mit der Verhütungsberatung in beiden Gruppen.

Wir planen auch, nach Abschluss der randomisierten Studie eine qualitative Fokusgruppenstudie zu Anbieterperspektiven dieses Beratungsinstruments durchzuführen. Materialien, die sich auf den qualitativen Teil der Studie beziehen, werden in einem separaten Änderungsantrag eingereicht. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.

ERWARTETE ERGEBNISSE UND VERBREITUNG DER ERGEBNISSE Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung eines webbasierten Verhütungsinstruments in einer einzigartigen Familienplanungsklinik zu bewerten, die Hochrisikopatienten mit erfahrenen Familienplanungsanbietern versorgt. Nachdem wir Machbarkeit, Nützlichkeit und Effektivität in unserem Praxisumfeld bewertet haben, hoffen wir, die Nutzung von bedsider.org zu verbreiten an die Gesamtheit der Ambulanz, die Patienten und Leistungserbringer der allgemeinen Geburtshilfe und Gynäkologie umfasst.

Nach Abschluss der Studie planen wir, unsere Ergebnisse zur Präsentation bei einem nationalen Treffen einzureichen und ein Manuskript zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Ich suche einen medizinischen oder chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
  • 12 Wochen Schwangerschaft oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Frühschwangerschaftsversagen
  • Medizinische Kontraindikationen für alle Verhütungsmethoden gemäß den CDC Medical Eligibility Criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beratungsgruppe am Krankenbett
Frauen ausgesetzt: Bedsider.org Die Beratung wird beim Check-in in der Klinik über einen Computer oder ein Tablet angeboten. Die Ergebnismessung wird beim Termin des chirurgischen Abtreibungsverfahrens des Patienten oder bei der Nachsorge des medizinischen Abbruchs gemessen, die bis zu 10 Tage nach der Registrierung dauern kann
Die Verhütungsberatung wurde durchgeführt, während die Frauen den Computer/das Tablet während ihres gesamten Besuchs behielten, um die Diskussion von Website-Informationen mit ihren Anbietern zu erleichtern.
KEIN_EINGRIFF: Regelmäßige Beratungsgruppe
Frauen wurden im üblichen Praxisstil der Anbieter beraten. Sie erhielten eine Karte mit Bedsider.org Webadresse zusammen mit der Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme, gemessen durch Fragebogen, von langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC) bei 18-29 Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch anstreben
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Entscheidung über das gewählte Verhütungsmittel: LARC – Ja oder Nein
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit einem webbasierten Tool, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Kurzer Fragebogen mit Likeret-Skala
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarita Soanlkar, MD MPH, Hospital of the University of Pennsylvania Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bedsider.org Beratung

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