- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532946
Bedsider.Org nella consulenza contraccettiva post-aborto: uno studio di metodi misti (Bedsider)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi la metà delle gravidanze tra le donne americane non è intenzionale e circa 4 su 10 di queste vengono interrotte dall'aborto. Il bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare è la causa dell'aborto indotto e quelle donne che cercano l'aborto indotto sono ad alto rischio di ripetere l'aborto. I servizi di pianificazione familiare sono di fondamentale importanza per questa popolazione e le prove dimostrano che una consulenza di pianificazione familiare di alta qualità e la fornitura di metodi prima della dimissione da una struttura di cura migliorano l'adozione e la continuazione dei metodi. In uno studio recente, le pillole contraccettive orali, un cerotto transdermico o un anello vaginale avevano un rischio di fallimento contraccettivo che era 20 volte superiore al rischio tra coloro che usavano la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (IUD o impianto).
Abbiamo in programma di randomizzare i giorni di clinica preoperatoria a entrambi i fornitori di consulenza assistiti da Bedsider.org o la consulenza di routine del fornitore e confrontare i tipi di metodi contraccettivi scelti in ciascun gruppo, con l'esito primario che è l'adozione della contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (dispositivo intrauterino o impianto). L'esito secondario è la soddisfazione per la consulenza contraccettiva in entrambi i gruppi.
Abbiamo anche in programma di condurre uno studio di focus group qualitativo sulle prospettive dei fornitori di questo strumento di consulenza dopo il completamento dello studio randomizzato. I materiali relativi alla parte qualitativa dello studio saranno presentati in un emendamento separato. Non è necessario alcun follow-up.
RISULTATI ATTESI E DIFFUSIONE DEI RISULTATI L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di contraccezione basato sul web in una clinica di pianificazione familiare unica che serve pazienti ad alto rischio con fornitori esperti di pianificazione familiare. Dopo aver valutato la fattibilità, l'utilità e l'efficacia nel nostro contesto di pratica, speriamo di diffondere l'uso di bedsider.org alla totalità della clinica ambulatoriale, che comprende pazienti e fornitori di ostetricia e ginecologia generale.
Dopo il completamento dello studio, prevediamo di presentare i nostri risultati per la presentazione a un incontro nazionale e di inviare un manoscritto per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Richiesta di interruzione medica o chirurgica della gravidanza
- 12 settimane di gestazione o meno
Criteri di esclusione:
- Fallimento precoce della gravidanza
- Controindicazioni mediche a qualsiasi metodo contraccettivo in base ai criteri di idoneità medica del CDC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di consulenza al letto
Donne esposte a: Bedsider.org
alla consulenza verrà offerto un computer o un tablet al momento del check-in in clinica.
La misura dell'esito viene misurata all'appuntamento della procedura di aborto chirurgico del paziente o al follow-up medico dell'aborto, che può variare fino a 10 giorni dopo l'arruolamento
|
La consulenza contraccettiva è stata effettuata mentre le donne tenevano il computer/tablet durante la loro visita per facilitare la discussione delle informazioni del sito web con i loro fornitori.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di consulenza di routine
Le donne hanno ricevuto consulenza nel solito stile di pratica degli operatori.
Hanno ricevuto una carta con quella di Bedsider.org
indirizzo web insieme alla consulenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adozione, misurata mediante questionario, della contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) in 18-29 donne che cercano l'aborto indotto
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
Decisione sullo strumento contraccettivo selezionato: LARC - Sì o No
|
Fino a 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per uno strumento basato sul web misurata con una scala Likert
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
Breve questionario con scala likeret
|
Fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarita Soanlkar, MD MPH, Hospital of the University of Pennsylvania Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-31382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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