Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedsider.Org in anticonceptietherapie na abortus: een onderzoek met gemengde methoden (Bedsider)

12 april 2017 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Dit is een mixed-methods-onderzoek, waarin een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en een kwalitatieve focusgroep van aanbieders zijn opgenomen, om anticonceptieadvisering, ondersteund door www.Bedsider.org, te evalueren bij patiënten die een abortus in het eerste trimester willen. Het primaire resultaat is de acceptatie van langwerkende omkeerbare anticonceptie bij vrouwen die een geïnduceerde abortus willen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bijna de helft van de zwangerschappen onder Amerikaanse vrouwen is onbedoeld en ongeveer 4 op de 10 daarvan wordt afgebroken door abortus. Onvervulde behoefte aan gezinsplanning is de oorzaak van geïnduceerde abortus, en die vrouwen die een geïnduceerde abortus willen, lopen een hoog risico op herhaalde abortus. Diensten voor gezinsplanning zijn van het allergrootste belang voor deze populatie, en er zijn aanwijzingen dat hoogwaardige counseling voor gezinsplanning en het aanbieden van methoden voorafgaand aan ontslag uit een zorginstelling de acceptatie en voortzetting van methoden verbeteren. In een recent onderzoek hadden orale anticonceptiepillen, een pleister voor transdermaal gebruik of een vaginale ring een risico op falen van de anticonceptie dat 20 keer zo hoog was als het risico bij degenen die langwerkende omkeerbare anticonceptie (spiraaltje of implantaat) gebruikten.

We zijn van plan preoperatieve kliniekdagen willekeurig toe te wijzen aan een van de zorgverleners, geholpen door Bedsider.org of routinematig advies van een zorgverlener, en vergelijk de soorten anticonceptiemethoden die in elke groep worden gekozen, met als belangrijkste uitkomst het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (spiraaltje of implantaat). De secundaire uitkomstmaat is tevredenheid over anticonceptieadvisering in beide groepen.

We zijn ook van plan om na voltooiing van de gerandomiseerde studie een kwalitatief focusgroeponderzoek uit te voeren naar de perspectieven van aanbieders van dit adviesinstrument. Materiaal met betrekking tot het kwalitatieve gedeelte van het onderzoek zal in een afzonderlijk amendement worden ingediend. Er is geen follow-up nodig.

VERWACHTE UITKOMSTEN EN VERSPREIDING VAN BEVINDINGEN Het doel van de studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van het gebruik van een webgebaseerd anticonceptiemiddel in een unieke kliniek voor gezinsplanning die patiënten met een hoog risico bedient met deskundige aanbieders van gezinsplanning. Nadat we de haalbaarheid, het nut en de effectiviteit in onze praktijk hebben beoordeeld, hopen we het gebruik van bedsider.org te verspreiden aan het geheel van de polikliniek, waaronder de algemene verloskundige en gynaecologische patiënten en zorgverleners.

Na afronding van het onderzoek zijn we van plan om onze bevindingen in te dienen voor presentatie op een nationale bijeenkomst en een manuscript in te dienen voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Op zoek naar medische of chirurgische zwangerschapsafbreking
  • 12 weken zwangerschap of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Vroege zwangerschapsmislukking
  • Medische contra-indicaties voor anticonceptiemethoden op basis van CDC Medical Eligibility Criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleidingsgroep Bedside
Vrouwen blootgesteld aan: Bedsider.org counseling krijgt een computer of tablet aangeboden bij het inchecken in de kliniek. De uitkomstmaat wordt gemeten bij de afspraak voor de chirurgische abortusprocedure van de patiënt, of bij de follow-up van de medische abortus, die kan oplopen tot 10 dagen na inschrijving
Contraceptieve counseling werd gedaan terwijl vrouwen tijdens hun bezoek de computer/tablet behielden om de bespreking van website-informatie met hun aanbieders te vergemakkelijken.
GEEN_INTERVENTIE: Routine begeleidingsgroep
Vrouwen kregen counseling in de gebruikelijke praktijkstijl van de zorgverleners. Ze kregen een kaart met die van Bedsider.org webadres samen met de begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname, zoals gemeten door vragenlijst, van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) bij 18-29 vrouwen die op zoek zijn naar een geïnduceerde abortus
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Beslissing over gekozen anticonceptiemiddel: LARC - Ja of Nee
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met een webgebaseerde tool zoals gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Korte vragenlijst met likeretschaal
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarita Soanlkar, MD MPH, Hospital of the University of Pennsylvania Department of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-31382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in peer-reviewed tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren