- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532946
Bedsider.Org in anticonceptietherapie na abortus: een onderzoek met gemengde methoden (Bedsider)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna de helft van de zwangerschappen onder Amerikaanse vrouwen is onbedoeld en ongeveer 4 op de 10 daarvan wordt afgebroken door abortus. Onvervulde behoefte aan gezinsplanning is de oorzaak van geïnduceerde abortus, en die vrouwen die een geïnduceerde abortus willen, lopen een hoog risico op herhaalde abortus. Diensten voor gezinsplanning zijn van het allergrootste belang voor deze populatie, en er zijn aanwijzingen dat hoogwaardige counseling voor gezinsplanning en het aanbieden van methoden voorafgaand aan ontslag uit een zorginstelling de acceptatie en voortzetting van methoden verbeteren. In een recent onderzoek hadden orale anticonceptiepillen, een pleister voor transdermaal gebruik of een vaginale ring een risico op falen van de anticonceptie dat 20 keer zo hoog was als het risico bij degenen die langwerkende omkeerbare anticonceptie (spiraaltje of implantaat) gebruikten.
We zijn van plan preoperatieve kliniekdagen willekeurig toe te wijzen aan een van de zorgverleners, geholpen door Bedsider.org of routinematig advies van een zorgverlener, en vergelijk de soorten anticonceptiemethoden die in elke groep worden gekozen, met als belangrijkste uitkomst het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (spiraaltje of implantaat). De secundaire uitkomstmaat is tevredenheid over anticonceptieadvisering in beide groepen.
We zijn ook van plan om na voltooiing van de gerandomiseerde studie een kwalitatief focusgroeponderzoek uit te voeren naar de perspectieven van aanbieders van dit adviesinstrument. Materiaal met betrekking tot het kwalitatieve gedeelte van het onderzoek zal in een afzonderlijk amendement worden ingediend. Er is geen follow-up nodig.
VERWACHTE UITKOMSTEN EN VERSPREIDING VAN BEVINDINGEN Het doel van de studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van het gebruik van een webgebaseerd anticonceptiemiddel in een unieke kliniek voor gezinsplanning die patiënten met een hoog risico bedient met deskundige aanbieders van gezinsplanning. Nadat we de haalbaarheid, het nut en de effectiviteit in onze praktijk hebben beoordeeld, hopen we het gebruik van bedsider.org te verspreiden aan het geheel van de polikliniek, waaronder de algemene verloskundige en gynaecologische patiënten en zorgverleners.
Na afronding van het onderzoek zijn we van plan om onze bevindingen in te dienen voor presentatie op een nationale bijeenkomst en een manuscript in te dienen voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Op zoek naar medische of chirurgische zwangerschapsafbreking
- 12 weken zwangerschap of minder
Uitsluitingscriteria:
- Vroege zwangerschapsmislukking
- Medische contra-indicaties voor anticonceptiemethoden op basis van CDC Medical Eligibility Criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Begeleidingsgroep Bedside
Vrouwen blootgesteld aan: Bedsider.org
counseling krijgt een computer of tablet aangeboden bij het inchecken in de kliniek.
De uitkomstmaat wordt gemeten bij de afspraak voor de chirurgische abortusprocedure van de patiënt, of bij de follow-up van de medische abortus, die kan oplopen tot 10 dagen na inschrijving
|
Contraceptieve counseling werd gedaan terwijl vrouwen tijdens hun bezoek de computer/tablet behielden om de bespreking van website-informatie met hun aanbieders te vergemakkelijken.
|
GEEN_INTERVENTIE: Routine begeleidingsgroep
Vrouwen kregen counseling in de gebruikelijke praktijkstijl van de zorgverleners.
Ze kregen een kaart met die van Bedsider.org
webadres samen met de begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opname, zoals gemeten door vragenlijst, van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC) bij 18-29 vrouwen die op zoek zijn naar een geïnduceerde abortus
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Beslissing over gekozen anticonceptiemiddel: LARC - Ja of Nee
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid met een webgebaseerde tool zoals gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Korte vragenlijst met likeretschaal
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarita Soanlkar, MD MPH, Hospital of the University of Pennsylvania Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-31382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .