- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532946
Bedsider.Org i præventionsrådgivning efter abort: En undersøgelse af blandede metoder (Bedsider)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten halvdelen af graviditeterne blandt amerikanske kvinder er utilsigtede, og omkring 4 ud af 10 af disse afsluttes med abort. Uopfyldt behov for familieplanlægning er årsagen til induceret abort, og de kvinder, der søger induceret abort, er en høj risiko for gentagen abort. Familieplanlægningstjenester er af afgørende betydning for denne befolkning, og beviser viser, at familieplanlægningsrådgivning af høj kvalitet og tilvejebringelse af metoder forud for udskrivelse fra en plejefacilitet forbedrer optagelsen og fortsættelsen af metoder. I en nylig undersøgelse havde p-piller, et depotplaster eller en vaginalring en risiko for svigt af svangerskabsforebyggelse, der var 20 gange så høj som risikoen blandt dem, der brugte langtidsvirkende reversibel prævention (IUD eller implantat).
Vi planlægger at randomisere præoperative klinikdage til begge udbyderes rådgivning hjulpet af Bedsider.org eller rutinemæssig rådgivning fra udbyderen, og sammenlign de typer af præventionsmetoder, der vælges i hver gruppe, med det primære resultat optagelse af langtidsvirkende reversibel prævention (intrauterin enhed eller implantat). Det sekundære resultat er tilfredshed med præventionsrådgivning i begge grupper.
Vi planlægger også at gennemføre en kvalitativ fokusgruppeundersøgelse af udbyderens perspektiver af dette rådgivningsværktøj efter afslutningen af det randomiserede forsøg. Materialer relateret til den kvalitative del af undersøgelsen vil blive indsendt i en separat ændring. Ingen opfølgning er nødvendig.
FORVENTEDE RESULTATER OG FORMIDLING AF RESULTATER Målet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge et webbaseret præventionsværktøj i en unik familieplanlægningsklinik, der betjener højrisikopatienter med eksperter til familieplanlægning. Efter at have vurderet gennemførlighed, anvendelighed og effektivitet i vores praksis, håber vi at sprede brugen af bedsider.org til hele ambulatoriet, som omfatter almen obstetriske og gynækologiske patienter og udbydere.
Efter afslutningen af undersøgelsen planlægger vi at indsende vores resultater til præsentation på et landsmøde og indsende et manuskript til publicering i et peer-reviewed tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Søger medicinsk eller kirurgisk graviditetsafbrydelse
- 12 ugers graviditet eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig graviditetssvigt
- Medicinske kontraindikationer til enhver præventionsmetode baseret på CDC Medical Eligibility Criteria
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sengeværtsrådgivningsgruppe
Kvinder udsat for: Bedsider.org
rådgivning vil blive tilbudt en computer eller tablet ved indtjekning til klinikken.
Resultatmålet måles ved patientens kirurgiske abortprocedure eller ved medicinsk abortopfølgning, som kan variere op til 10 dage efter indskrivning
|
Svangerskabsforebyggende rådgivning blev udført, mens kvinder holdt computeren/tabletten under hele deres besøg for at lette diskussionen af webstedsoplysninger med deres udbydere.
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig rådgivningsgruppe
Kvinder fik rådgivning i udbydernes sædvanlige praksisstil.
De fik et kort med Bedsider.org's
webadresse sammen med rådgivningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse, målt ved spørgeskema, af langtidsvirkende reversibel prævention (LARC) hos 18-29 kvinder, der søger induceret abort
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Beslutning om valgt præventionsværktøj: LARC - Ja eller Nej
|
Op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med et webbaseret værktøj målt ved en Likert-skala
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Kort spørgeskema med likeret skala
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarita Soanlkar, MD MPH, Hospital of the University of Pennsylvania Department of Obstetrics and Gynecology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-31382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bedsider.org rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater