Efectos del suministro de oxígeno suplementario a demanda versus flujo continuo en pacientes con EPOC hipoxémicos
Se ha demostrado que la suplementación con oxígeno es eficaz en pacientes con EPOC hipoxémicos al aumentar la oxigenación y reducir la disnea. En la práctica clínica, se utilizan tres sistemas comunes de suministro de oxígeno: flujo continuo de oxígeno (CF), suministro de oxígeno a demanda con oxígeno líquido (DDL) y suministro de oxígeno a demanda con concentrador de oxígeno portátil (DDC). La CF implica un desperdicio considerable de oxígeno porque el oxígeno se suministra durante la inhalación y la exhalación. El suministro de oxígeno a demanda ahorra oxígeno y da como resultado una saturación de oxígeno comparable en reposo en pacientes con EPOC. Sin embargo, se desconoce si el suplemento de oxígeno a través del suministro de oxígeno a demanda también es suficiente durante el ejercicio en pacientes con EPOC hipoxémicos. Además, debe tenerse en cuenta que el menor peso de la demanda del sistema de suministro de oxígeno podría permitir a los pacientes un mayor nivel de actividad física y movilidad en la vida diaria.
Los efectos de estos tres sistemas de suministro de oxígeno se investigarán mediante un ensayo cruzado aleatorio y controlado. Cada paciente debe realizar una prueba de caminata de lanzadera incremental y tres pruebas de caminata de lanzadera de resistencia con tres suplementos de oxígeno diferentes (a través de CF, DDL o DDK) en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Investigador Principal informará a cada paciente sobre el procedimiento, contenido y medidas del estudio. Es obligatorio que cada paciente que participe en el estudio dé su consentimiento informado por escrito.
Después de una prueba inicial de caminata con lanzadera incremental (ISWT) para determinar la capacidad máxima individual, los pacientes realizarán tres pruebas de caminata con lanzadera de resistencia (ESWT) al 85 % del ritmo máximo. En orden aleatorio, los pacientes completarán una ESWT en CF, una en DDL (oxígeno líquido) y otra en DDC (concentrador de oxígeno portátil). El tiempo entre las tres ESWT será de 24 horas para que haya tiempo suficiente para la regeneración. Todos los pacientes utilizarán los mismos dispositivos de oxígeno (CF: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, EE. UU.; DD [oxígeno líquido]: Caire Spirit 300 (CE 0029), Chart Industries, Inc. Garfield Heights, Ohio, EE. UU.), DD [concentrador portátil]: Inogen G2, California, EE. UU.) y llevará el dispositivo de oxígeno en una mochila. El flujo continuo de oxígeno en litros por minuto se comparará con el nivel de suministro de demanda (por ejemplo: 2 l/min CF se comparará con el nivel DD 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berchtesgardener Land
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Schönau, Berchtesgardener Land, Alemania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC (estadio GOLD III a IV) con hipoxemia en reposo o durante el ejercicio (paO2<60 mmHg)
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados (Schön Klinik BGL)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Criterios generales de exclusión para pruebas de esfuerzo, p. síndrome coronario agudo, miocarditis o pericarditis aguda, embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar, insuficiencia cardíaca aguda no controlada
- Signos de exacerbación aguda
- Cualquier discapacidad ortopédica o neurológica que impida que el paciente camine
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes EPOC con orden de entrega 1, 2, 3
Los pacientes que reciben oxigenoterapia a largo plazo realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia en tres días consecutivos con uno de los tres dispositivos de suministro de oxígeno diferentes.
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Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pacientes EPOC con orden de entrega 2,3, 1
Los pacientes que reciben oxigenoterapia a largo plazo realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia en tres días consecutivos con uno de los tres dispositivos de suministro de oxígeno diferentes.
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Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pacientes EPOC con orden de entrega 3, 2, 1
Los pacientes que reciben oxigenoterapia a largo plazo realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia en tres días consecutivos con uno de los tres dispositivos de suministro de oxígeno diferentes.
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Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pacientes EPOC con orden de entrega 1, 3, 2
Los pacientes que reciben oxigenoterapia a largo plazo realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia en tres días consecutivos con uno de los tres dispositivos de suministro de oxígeno diferentes.
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Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pacientes EPOC con orden de entrega 2, 1, 3
Los pacientes que reciben oxigenoterapia a largo plazo realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia en tres días consecutivos con uno de los tres dispositivos de suministro de oxígeno diferentes.
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Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pacientes EPOC con orden de entrega 3, 1, 2
Los pacientes que reciben oxigenoterapia a largo plazo realizarán 3 pruebas de caminata de resistencia en tres días consecutivos con uno de los tres dispositivos de suministro de oxígeno diferentes.
|
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
Esta suplementación de oxígeno se utiliza en orden especial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en el isotiempo de la prueba de caminata de resistencia (ESWT), comparada entre CF (oxígeno líquido) y DD (oxígeno líquido)
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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registro transcutáneo continuo durante ESWT por Sentec-Digital-Monitor
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al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de respiración
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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medido por Visionox
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al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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medido por Spiropalm
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al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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registro transcutáneo continuo durante ESWT por Sentec-Digital-Monitor
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al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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Distancia a pie durante ESWT
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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distancia total recorrida durante ESWT
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al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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disnea
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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evaluado por escala de Borg modificada (0 a 10)
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al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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registro transcutáneo continuo durante ESWT por Sentec-Digital-Monitor
|
al inicio, en el isotiempo de ESWT y al final (máximo 20 min) de ESWT
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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