Irinotecán y capecitabina de segunda línea versus irinotecán para el cáncer de vías biliares resistente al tratamiento con gemcitabina y cisplatino
10 de febrero de 2018 actualizado por: Weijia Fang, Zhejiang University
Efecto de irinotecán y capecitabina de segunda línea versus irinotecán solo en pacientes con cáncer avanzado de vías biliares que progresaron después de gemcitabina y cisplatino de primera línea: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio está diseñado para investigar el efecto de irinotecán y capecitabina de segunda línea versus irinotecán solo para pacientes con cáncer avanzado de vías biliares refractarios a gemcitabina y cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de vías biliares avanzado confirmado histológicamente que habían experimentado progresión durante la primera línea de gemcitabina y cisplatino
- 18 años o más
- Sitios de cáncer de referencia medibles confirmados con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) de al menos 70%
- Función renal adecuada, función hepática adecuada, función adecuada de la médula ósea
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier enfermedad grave concomitante que pueda interrumpir el tratamiento previsto.
- dolor intratable
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- Enfermedad cardiovascular grave
- Si es mujer, embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irinotecán y Capecitabina
irinotecán 180 mg/m2 d1, capecitabina 1000 mg/m2 bid d1-10, q2w
|
|
|
Comparador activo: Irinotecán
irinotecán 180 mg/m2 d1, q2w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
SLP
|
dentro de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
|
Sistema operativo
|
dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- ZYYYMedOncoBIL01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .