Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a kapecitabin druhé linie versus irinotekan pro gemcitabin a cisplatinu refrakterní rakovinu žlučových cest

10. února 2018 aktualizováno: Weijia Fang, Zhejiang University

Účinek irinotekanu a kapecitabinu druhé linie versus samotný irinotekan u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest progredoval po gemcitabinu a cisplatině první linie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinek irinotekanu a kapecitabinu druhé linie oproti samotnému irinotekanu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest refrakterním na gemcitabin a cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žlučových cest, u kterých došlo k progresi během první linie léčby gemcitabinem a cisplatinou
  • Věk 18 let nebo starší
  • Měřitelné referenční místo (místa) rakoviny potvrzené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) alespoň 70 %
  • Přiměřená funkce ledvin, přiměřená funkce jater, přiměřená funkce kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které by mohlo přerušit plánovanou léčbu
  • Neřešitelná bolest
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Pokud žena, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotekan a kapecitabin
irinotekan 180 mg/m2 d1, kapecitabin 1000 mg/m2 bid d1-10, q2w
Lék: Kapecitabin
Lék: Irinotekan
Aktivní komparátor: Irinotekan
irinotekan 180 mg/m2 d1, q2w
Lék: Irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
PFS
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
OS
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYYYMedOncoBIL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit