Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens irinotekan och capecitabin kontra irinotekan för gemcitabin och cisplatin refraktär gallvägscancer

10 februari 2018 uppdaterad av: Weijia Fang, Zhejiang University

Effekt av andra linjens irinotekan och capecitabin kontra irinotekan ensamt hos patienter med avancerad gallvägscancer som utvecklades efter första linjens gemcitabin och cisplatin: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av andra linjens irinotekan och capecitabin jämfört med irinotekan enbart för patienter med gemcitabin och cisplatin refraktär avancerad gallvägscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad avancerad gallvägscancer som hade upplevt progression under första linjens gemcitabin och cisplatin
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Mätbara referenscancerställen bekräftade med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) på minst 70 %
  • Tillräcklig njurfunktion, adekvat leverfunktion, adekvat benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon allvarlig samtidig sjukdom som kan avbryta den planerade behandlingen
  • Obeslutlig smärta
  • Överkänslighet mot att studera läkemedel
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Om kvinna, graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irinotekan och Capecitabin
irinotecan 180mg/m2 d1, capecitabin 1000mg/m2 bid d1-10, q2w
Läkemedel: Capecitabin
Läkemedel: Irinotekan
Aktiv komparator: Irinotekan
irinotecan 180mg/m2 d1, q2w
Läkemedel: Irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: inom 1 år
PFS
inom 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: inom 1 år
OS
inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYYYMedOncoBIL01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i gallvägarna

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera