Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i kapecytabina drugiego rzutu w porównaniu z irynotekanem w opornym na leczenie gemcytabiną i cisplatyną raku dróg żółciowych

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Weijia Fang, Zhejiang University

Wpływ irynotekanu drugiego rzutu i kapecytabiny w porównaniu z samym irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z progresją po leczeniu pierwszego rzutu gemcytabiną i cisplatyną: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu irynotekanu i kapecytabiny drugiego rzutu w porównaniu z samym irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych opornych na gemcytabinę i cisplatynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, u których wystąpiła progresja podczas leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną i cisplatyną
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mierzalne ognisko referencyjne raka potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70%
  • Odpowiednia czynność nerek, odpowiednia czynność wątroby, odpowiednia czynność szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej współistniejącej choroby, która mogłaby przerwać planowane leczenie
  • Nieuleczalny ból
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Jeśli kobieta, ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan i Kapecytabina
irynotekan 180mg/m2 d1, kapecytabina 1000mg/m2 2 razy dziennie 1-10, q2w
Lek: Kapecytabina
Lek: Irynotekan
Aktywny komparator: Irynotekan
irinotekan 180mg/m2 d1, co 2 tyg
Lek: Irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
PFS
w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
System operacyjny
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYYYMedOncoBIL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj