Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinjes irinotecan og capecitabin versus irinotecan for gemcitabin og cisplatin refraktær galleveiskreft

10. februar 2018 oppdatert av: Weijia Fang, Zhejiang University

Effekt av andrelinje-irinotekan og capecitabin versus irinotekan alene hos pasienter med avansert galleveiskreft utviklet seg etter førstelinje-gemcitabin og cisplatin: en randomisert kontrollert studie

Denne studien er designet for å undersøke effekten av andrelinje irinotekan og capecitabin versus irinotekan alene for gemcitabin og cisplatin refraktær avansert galleveiskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet avansert galleveiskreft som hadde opplevd progresjon under førstelinjes gemcitabin og cisplatin
  • Alder 18 år eller eldre
  • Målbare referansekreftsteder bekreftet med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på minst 70 %
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon, tilstrekkelig benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver alvorlig samtidig sykdom som kan avbryte den planlagte behandlingen
  • Uløselig smerte
  • Overfølsomhet for å studere medikamenter
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Hvis kvinne, graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan og Capecitabine
irinotecan 180mg/m2 d1, capecitabin 1000mg/m2 bid d1-10, q2w
Legemiddel: Capecitabin
Legemiddel: Irinotekan
Aktiv komparator: Irinotekan
irinotecan 180mg/m2 d1, q2w
Legemiddel: Irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 1 år
PFS
innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: innen 1 år
OS
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYYYMedOncoBIL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i galleveiene

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere