Development and Evaluation of a Cognitive Enhancement Product Made From Selected Thai Herbs for Menopausal Women
27 de febrero de 2016 actualizado por: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
This study is set up to determine the cognitive enhancing effect and consumption safety of the novel cognitive enhancement product made from the combined extract of Z. mays (purple color) and P. amaryllifolius based-drink (MP1) in menopausal volunteer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Memory impairment is one of the common health problems in menopausal women.
Due to the therapeutic efficiency limitation, the searching for the protective intervention for this condition is required.
Based on the previous findings that the combined extract of Z. mays (purple color) and P. amaryllifolius based-drink (MP1) could attenuate memory impairment in animal model of menopause, the investigators aimed to investigate the effect of MP1 functional drink on working memory, psychological fitness, possible underlying mechanism and the consumption safety in menopausal volunteers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy perimenopausal and postmenopausal women (<5 years menstruation cessation) who live in Northeastern of Thailand.
Exclusion Criteria:
- Subject who is diagnosed with one of the following: cardiovascular diseases, respiratory diseases,neuropsychological diseases, head injury, diabetes mellitus, liver disease, cancer, autoimmune disease and hematological disorder are excluded.
- Hysterectomy and/or Oophorectomy
- Subject who use hormone or any drug exerts the influence on Hypothalamic Pituitary Gonadal axis and nervous system.
- Body mass index >27
- Athlete or subject who has a regular exercise.
- Smoker or heavy drinker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MP1 group
Subjects receive the MP1 product at the dose of 400 mg/day for 8 weeks.
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Subjects receive MP1 drink at the dose of 400 mg/day after meal for 8 weeks.
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Comparador de placebos: Placebo group
Subject receive the Placebo product for 8 weeks.
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Subjects receive Placebo drink after meal for 8 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cognitive processing (P300) and attention (N100) using Event Related Potential
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy and speed of working memory using computerized battery test
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Psychological fitness using Bond-Ladder test and Symptom Check List-90 test (SCL-90)
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Malondialdehyde level in serum
Periodo de tiempo: 7 month
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7 month
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The activity of Superoxide dismutase enzyme in serum
Periodo de tiempo: 7 month
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The activity of Superoxide dismutase (SOD) enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of SOD is expressed as units/mg protein.
The higher activity of SOD enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Glutathione Peroxidase enzyme in serum
Periodo de tiempo: 7 month
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The activity of Glutathione Peroxidase (GSH-Px) enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of GSH-Px is expressed as units/mg protein.
The higher activity of GSH-Px enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Catalase enzyme in serum
Periodo de tiempo: 7 month
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The activity of Catalase enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of CAT is expressed as units/mg protein.
The higher activity of CAT enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Acetylcholinesterase enzyme in serum
Periodo de tiempo: 7 month
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Acetylcholinesterase (AChE) is an enzyme that catalyzes the breakdown of Acetylcholine, a neurotransmitter for learning and memory.The activity of AChE enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the result is express as mmol/min.g
protein.
The lower activity of AChE is the better cognitive enhancing effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Monoamine oxidase enzyme in serum
Periodo de tiempo: 7 month
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Monoamine oxidase (MAO) is an enzyme that catalyzes the breakdown of Monoamine neurotransmitter , a neurotransmitter for learning and memory.The activity of MAO enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the result is express as nmol/h/mg protein.
The lower activity of MAO is the better cognitive enhancing effect of the intervention.
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7 month
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Consumption safety of MP1 by using the electrocardiogram (ECG), Blood chemistry, hematology, blood pressure measurement
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Adverse events by using adverse event record form
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jintanaporn Wattanathorn, PhD, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE 571329
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