Development and Evaluation of a Cognitive Enhancement Product Made From Selected Thai Herbs for Menopausal Women
27 februari 2016 bijgewerkt door: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
This study is set up to determine the cognitive enhancing effect and consumption safety of the novel cognitive enhancement product made from the combined extract of Z. mays (purple color) and P. amaryllifolius based-drink (MP1) in menopausal volunteer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Memory impairment is one of the common health problems in menopausal women.
Due to the therapeutic efficiency limitation, the searching for the protective intervention for this condition is required.
Based on the previous findings that the combined extract of Z. mays (purple color) and P. amaryllifolius based-drink (MP1) could attenuate memory impairment in animal model of menopause, the investigators aimed to investigate the effect of MP1 functional drink on working memory, psychological fitness, possible underlying mechanism and the consumption safety in menopausal volunteers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy perimenopausal and postmenopausal women (<5 years menstruation cessation) who live in Northeastern of Thailand.
Exclusion Criteria:
- Subject who is diagnosed with one of the following: cardiovascular diseases, respiratory diseases,neuropsychological diseases, head injury, diabetes mellitus, liver disease, cancer, autoimmune disease and hematological disorder are excluded.
- Hysterectomy and/or Oophorectomy
- Subject who use hormone or any drug exerts the influence on Hypothalamic Pituitary Gonadal axis and nervous system.
- Body mass index >27
- Athlete or subject who has a regular exercise.
- Smoker or heavy drinker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MP1 group
Subjects receive the MP1 product at the dose of 400 mg/day for 8 weeks.
|
Subjects receive MP1 drink at the dose of 400 mg/day after meal for 8 weeks.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo group
Subject receive the Placebo product for 8 weeks.
|
Subjects receive Placebo drink after meal for 8 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitive processing (P300) and attention (N100) using Event Related Potential
Tijdsspanne: 7 months
|
7 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accuracy and speed of working memory using computerized battery test
Tijdsspanne: 7 months
|
7 months
|
|
|
Psychological fitness using Bond-Ladder test and Symptom Check List-90 test (SCL-90)
Tijdsspanne: 7 months
|
7 months
|
|
|
Malondialdehyde level in serum
Tijdsspanne: 7 month
|
7 month
|
|
|
The activity of Superoxide dismutase enzyme in serum
Tijdsspanne: 7 month
|
The activity of Superoxide dismutase (SOD) enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of SOD is expressed as units/mg protein.
The higher activity of SOD enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
|
7 month
|
|
The activity of Glutathione Peroxidase enzyme in serum
Tijdsspanne: 7 month
|
The activity of Glutathione Peroxidase (GSH-Px) enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of GSH-Px is expressed as units/mg protein.
The higher activity of GSH-Px enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
|
7 month
|
|
The activity of Catalase enzyme in serum
Tijdsspanne: 7 month
|
The activity of Catalase enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of CAT is expressed as units/mg protein.
The higher activity of CAT enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
|
7 month
|
|
The activity of Acetylcholinesterase enzyme in serum
Tijdsspanne: 7 month
|
Acetylcholinesterase (AChE) is an enzyme that catalyzes the breakdown of Acetylcholine, a neurotransmitter for learning and memory.The activity of AChE enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the result is express as mmol/min.g
protein.
The lower activity of AChE is the better cognitive enhancing effect of the intervention.
|
7 month
|
|
The activity of Monoamine oxidase enzyme in serum
Tijdsspanne: 7 month
|
Monoamine oxidase (MAO) is an enzyme that catalyzes the breakdown of Monoamine neurotransmitter , a neurotransmitter for learning and memory.The activity of MAO enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the result is express as nmol/h/mg protein.
The lower activity of MAO is the better cognitive enhancing effect of the intervention.
|
7 month
|
|
Consumption safety of MP1 by using the electrocardiogram (ECG), Blood chemistry, hematology, blood pressure measurement
Tijdsspanne: 7 months
|
7 months
|
|
|
Adverse events by using adverse event record form
Tijdsspanne: 7 months
|
7 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jintanaporn Wattanathorn, PhD, Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HE 571329
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk