Development and Evaluation of a Cognitive Enhancement Product Made From Selected Thai Herbs for Menopausal Women
27 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jintanaporn Wattanathorn, Khon Kaen University
This study is set up to determine the cognitive enhancing effect and consumption safety of the novel cognitive enhancement product made from the combined extract of Z. mays (purple color) and P. amaryllifolius based-drink (MP1) in menopausal volunteer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Memory impairment is one of the common health problems in menopausal women.
Due to the therapeutic efficiency limitation, the searching for the protective intervention for this condition is required.
Based on the previous findings that the combined extract of Z. mays (purple color) and P. amaryllifolius based-drink (MP1) could attenuate memory impairment in animal model of menopause, the investigators aimed to investigate the effect of MP1 functional drink on working memory, psychological fitness, possible underlying mechanism and the consumption safety in menopausal volunteers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy perimenopausal and postmenopausal women (<5 years menstruation cessation) who live in Northeastern of Thailand.
Exclusion Criteria:
- Subject who is diagnosed with one of the following: cardiovascular diseases, respiratory diseases,neuropsychological diseases, head injury, diabetes mellitus, liver disease, cancer, autoimmune disease and hematological disorder are excluded.
- Hysterectomy and/or Oophorectomy
- Subject who use hormone or any drug exerts the influence on Hypothalamic Pituitary Gonadal axis and nervous system.
- Body mass index >27
- Athlete or subject who has a regular exercise.
- Smoker or heavy drinker
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MP1 group
Subjects receive the MP1 product at the dose of 400 mg/day for 8 weeks.
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Subjects receive MP1 drink at the dose of 400 mg/day after meal for 8 weeks.
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Comparador de Placebo: Placebo group
Subject receive the Placebo product for 8 weeks.
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Subjects receive Placebo drink after meal for 8 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cognitive processing (P300) and attention (N100) using Event Related Potential
Prazo: 7 months
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7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accuracy and speed of working memory using computerized battery test
Prazo: 7 months
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7 months
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Psychological fitness using Bond-Ladder test and Symptom Check List-90 test (SCL-90)
Prazo: 7 months
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7 months
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Malondialdehyde level in serum
Prazo: 7 month
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7 month
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The activity of Superoxide dismutase enzyme in serum
Prazo: 7 month
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The activity of Superoxide dismutase (SOD) enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of SOD is expressed as units/mg protein.
The higher activity of SOD enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Glutathione Peroxidase enzyme in serum
Prazo: 7 month
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The activity of Glutathione Peroxidase (GSH-Px) enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of GSH-Px is expressed as units/mg protein.
The higher activity of GSH-Px enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Catalase enzyme in serum
Prazo: 7 month
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The activity of Catalase enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the activity of CAT is expressed as units/mg protein.
The higher activity of CAT enzyme is the better antioxidant effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Acetylcholinesterase enzyme in serum
Prazo: 7 month
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Acetylcholinesterase (AChE) is an enzyme that catalyzes the breakdown of Acetylcholine, a neurotransmitter for learning and memory.The activity of AChE enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the result is express as mmol/min.g
protein.
The lower activity of AChE is the better cognitive enhancing effect of the intervention.
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7 month
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The activity of Monoamine oxidase enzyme in serum
Prazo: 7 month
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Monoamine oxidase (MAO) is an enzyme that catalyzes the breakdown of Monoamine neurotransmitter , a neurotransmitter for learning and memory.The activity of MAO enzyme in serum is measured by using the biochemical assay method and the result is express as nmol/h/mg protein.
The lower activity of MAO is the better cognitive enhancing effect of the intervention.
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7 month
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Consumption safety of MP1 by using the electrocardiogram (ECG), Blood chemistry, hematology, blood pressure measurement
Prazo: 7 months
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7 months
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Adverse events by using adverse event record form
Prazo: 7 months
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7 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jintanaporn Wattanathorn, PhD, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE 571329
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