- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570971
Manitol versus atención de apoyo en la intoxicación por pescado con ciguatera
6 de octubre de 2015 actualizado por: University of South Florida
Manitol versus atención de apoyo en el envenenamiento por pescado con ciguatera: un ensayo de control aleatorizado
La intoxicación por ciguatera, causada por la ingestión de pescado que contiene ciguatoxina, es un problema de salud pública mundial.
En los EE. UU., la gran mayoría de los envenenamientos por ciguatera ocurren en Florida, seguida de Hawái y California.
Existe contradicción en la literatura médica con respecto a la efectividad de la terapia con manitol en el tratamiento de la intoxicación por ciguatera.
Si bien hay muchos informes de casos que atestiguan su utilidad, el único ensayo de control aleatorio (ECA) que comparó la terapia con manitol con la atención de apoyo no pudo mostrar ningún beneficio significativo del tratamiento con manitol para una variedad de resultados clínicos.
Por lo tanto, los investigadores proponen un segundo ECA más grande para probar esta pregunta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Butterfield, MD MS MPH
- Correo electrónico: mbutterfield@health.usf.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia compatible con intoxicación por ciguatera
Criterio de exclusión:
- menores
- pacientes embarazadas
- aquellos que no pueden dar su consentimiento
- insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán medidas de atención de apoyo.
|
|
Experimental: En investigación
Los pacientes recibirán 500 ml de manitol al 20 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cubre una variedad de síntomas neurológicos y gastrointestinales en una puntuación de 0-4
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CITX-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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