Manitol versus tratamento de suporte na intoxicação por peixe Ciguatera
6 de outubro de 2015 atualizado por: University of South Florida
Manitol versus tratamento de suporte no envenenamento por peixe Ciguatera: um estudo de controle randomizado
A intoxicação por ciguatera, causada pela ingestão de peixes contendo ciguatoxina, é um problema de saúde pública global.
Nos EUA, a grande maioria dos envenenamentos por ciguatera ocorre na Flórida, seguida pelo Havaí e pela Califórnia.
Equipoise existe na literatura médica em relação à eficácia da terapia com manitol no tratamento do envenenamento por ciguatera.
Embora existam muitos relatos de casos atestando sua utilidade, o único ensaio clínico randomizado (RCT) comparando a terapia com manitol com cuidados de suporte falhou em mostrar qualquer benefício significativo do tratamento com manitol para uma variedade de resultados clínicos.
Os investigadores, portanto, propõem um segundo RCT maior para testar essa questão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História consistente com envenenamento por ciguatera
Critério de exclusão:
- menores
- pacientes grávidas
- aqueles incapazes de dar consentimento
- insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão medidas de cuidados de suporte.
|
|
|
Experimental: Investigativo
Os pacientes receberão 500mL de manitol a 20%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas
Prazo: 24 horas
|
Abrange uma variedade de sintomas neurológicos e gastrointestinais em uma pontuação de 0-4
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CITX-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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