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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02570971
Mannitol versus soins de soutien dans l'intoxication par la ciguatera
6 octobre 2015 mis à jour par: University of South Florida
Mannitol versus soins de soutien dans l'empoisonnement à la ciguatera : un essai contrôlé randomisé
L'empoisonnement à la ciguatera, causé par l'ingestion de poisson contenant de la ciguatoxine, est un problème de santé publique mondial.
Aux États-Unis, la grande majorité des empoisonnements à la ciguatera se produisent en Floride, suivie d'Hawaï et de la Californie.
L'équilibre existe dans la littérature médicale concernant l'efficacité de la thérapie au mannitol dans le traitement de l'empoisonnement à la ciguatera.
Bien qu'il existe de nombreux rapports de cas attestant de son utilité, le seul essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le traitement au mannitol aux soins de soutien n'a pas montré de bénéfice significatif du traitement au mannitol pour une variété de résultats cliniques.
Les enquêteurs proposent donc un deuxième ECR plus large pour tester cette question.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Butterfield, MD MS MPH
- E-mail: mbutterfield@health.usf.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents compatibles avec une intoxication à la ciguatera
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- patientes enceintes
- les personnes incapables de donner leur consentement
- insuffisance cardiaque congestive sévère ou insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront des mesures de soins de soutien.
|
|
Expérimental: Enquête
Les patients recevront 500 mL de mannitol à 20 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score des symptômes
Délai: 24 heures
|
Couvre une variété de symptômes neurologiques et gastro-intestinaux sur un score de 0 à 4
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CITX-2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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