Mannitolo contro terapia di supporto nell'avvelenamento da pesce di Ciguatera
6 ottobre 2015 aggiornato da: University of South Florida
Mannitolo contro terapia di supporto nell'avvelenamento da pesce di Ciguatera: uno studio di controllo randomizzato
L'avvelenamento da ciguatera, causato dall'ingestione di pesce contenente ciguatossina, è un problema di salute pubblica globale.
Negli Stati Uniti, la stragrande maggioranza degli avvelenamenti da ciguatera si verifica in Florida, seguita da Hawaii e California.
Equipoise esiste nella letteratura medica per quanto riguarda l'efficacia della terapia con mannitolo nel trattamento dell'avvelenamento da ciguatera.
Sebbene ci siano molti casi clinici che attestano la sua utilità, l'unico studio di controllo randomizzato (RCT) che ha confrontato la terapia con mannitolo con cure di supporto non è riuscito a mostrare alcun beneficio significativo dal trattamento con mannitolo per una varietà di esiti clinici.
Gli investigatori propongono quindi un secondo RCT più ampio per testare questa domanda.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Butterfield, MD MS MPH
- Email: mbutterfield@health.usf.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia coerente con avvelenamento da ciguatera
Criteri di esclusione:
- Minori
- pazienti in gravidanza
- coloro che non sono in grado di prestare il consenso
- grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno misure di assistenza di supporto.
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Sperimentale: Investigativo
I pazienti riceveranno 500 ml di mannitolo al 20%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 24 ore
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Copre una varietà di sintomi neurologici e gastrointestinali con un punteggio da 0 a 4
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITX-2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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