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Mannitol versus unterstützende Behandlung bei Ciguatera-Fischvergiftung

6. Oktober 2015 aktualisiert von: University of South Florida

Mannitol versus unterstützende Pflege bei Ciguatera-Fischvergiftung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Ciguatera-Vergiftung, die durch den Verzehr von Ciguatoxin-haltigem Fisch verursacht wird, ist ein weltweites Problem für die öffentliche Gesundheit. In den USA tritt die überwiegende Mehrheit der Ciguatera-Vergiftungen in Florida auf, gefolgt von Hawaii und Kalifornien. Equipoise existiert in der medizinischen Literatur bezüglich der Wirksamkeit der Mannittherapie bei der Behandlung von Ciguatera-Vergiftungen. Während es viele Fallberichte gibt, die seinen Nutzen belegen, konnte die einzige randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Mannitoltherapie mit unterstützender Behandlung vergleicht, keinen signifikanten Nutzen der Mannitolbehandlung für eine Vielzahl von klinischen Ergebnissen zeigen. Die Ermittler schlagen daher eine zweite, größere RCT vor, um diese Frage zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte im Einklang mit Ciguatera-Vergiftung

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • schwangere Patienten
  • die nicht einwilligen können
  • schwere kongestive Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten unterstützende Pflegemaßnahmen.
Experimental: Untersuchung
Die Patienten erhalten 500 ml 20 % Mannitol
Arzneimittel: Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Deckt eine Vielzahl von neurologischen und gastrointestinalen Symptomen auf einer Skala von 0-4 ab
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Florida Poison Control Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITX-2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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