Trial of IW-1701 (A Stimulator of Soluble Guanylate Cyclase (sGC)) in Healthy Volunteers
1 de abril de 2019 actualizado por: Cyclerion Therapeutics
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of IW-1701 Administered Orally as Single Doses to Healthy Subjects
The objectives of the study are to assess the safety and tolerability of a range of single doses of IW-1701 when administered as oral capsules to healthy subjects, to determine the pharmacokinetic profile and pharmacodynamics effects of a range of single doses of IW-1701 when administered as oral capsules to healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Ironwood Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- Between 18 and 60 years old at the Screening Visit;
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use double-barrier contraception;
- BMI > 18.5 and < 32.0 kg/m2 at the Screening Visit;
- In overall good health with no clinically significant laboratory, ECG, or physical exam findings;
- Other inclusion criteria per protocol.
Exclusion:
- History of any clinically-significant medical condition;
- Other exclusion criteria per protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IW-1701
Single Dose
|
|
|
Comparador de placebos: Matching Placebo for IW-1701
Single Dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Assessment of the safety and tolerability of IW-1701 in healthy subjects via adverse events
Periodo de tiempo: From baseline up to 8 days
|
The primary objectives of this study are to assess the safety and tolerability of single ascending dosage levels of IW-1701 versus placebo in healthy subjects.
|
From baseline up to 8 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICP-1701-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Placebo coincidente
-
Warner ChilcottTerminadoDisfuncion erectilEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlinePPDTerminadoParto Obstétrico, PrematuroBélgica, Alemania, Israel, Italia, Corea, república de, México, España, Suecia, Reino Unido
-
Impax Laboratories, LLCTerminadoEnfermedad de Parkinson (trastorno)Estados Unidos, Chequia, Francia, Italia, España, Alemania, Polonia, Reino Unido
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcTerminado