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Tratamiento de la disfunción eréctil: seguridad y eficacia a largo plazo

30 de marzo de 2015 actualizado por: Warner Chilcott

Estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de las tabletas de udenafil en sujetos masculinos con disfunción eréctil

Estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de udenafil, un inhibidor selectivo de PDE-5 administrado por vía oral para el tratamiento de sujetos con disfunción eréctil (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que completen la fase doble ciego ingresarán al Estudio 01409 con la dosis intermedia. Se permitirán ajustes de dosis hacia arriba y hacia abajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1027

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha completado el estudio PR-01209 o PR-01309
  • Continúa en una relación monógama estable con una pareja femenina que tiene al menos 19 años de edad.
  • La pareja no está embarazada ni amamantando

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio o procedimiento quirúrgico cardíaco.
  • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Tomar medicamentos de nitrato en cualquier forma.
  • Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 13%)
  • Hipersensibilidad a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Udenafilo 50 mg
50 mg de udenafil
Droga: Udenafilo 50 mg
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • WC3043
Droga: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 100mg
Droga: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 150 mg
Experimental: Udenafilo 100 mg
100 mg de udenafil
Droga: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 150 mg
Droga: Udenafilo 100 mg
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • WC3043
Droga: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 50mg
Experimental: Udenafilo 150 mg
150 mg de udenafil
Droga: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 100mg
Droga: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 50mg
Droga: Udenafilo 150 mg
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • WC3043
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo que coinciden con las tabletas de Udenafil
Droga: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 100mg
Droga: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 150 mg
Droga: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Comprimidos por vía oral antes de un intento de relación sexual. Todos los sujetos comenzaron con 100 mg y aumentaron la dosis hasta 150 mg o hasta 50 mg por investigador y sujeto.
Otros nombres:
  • Placebo 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.
La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la satisfacción del coito, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción general
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.
La evaluación se realizará después de cada uso del fármaco del estudio durante un período de uso de 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-01409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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