Un estudio aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de Retosiban versus Atosiban para mujeres en trabajo de parto prematuro espontáneo

Criterios de inclusión:

• Se requiere un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación de un sujeto en el estudio y la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo. Los adolescentes de 12 a 17 años deben proporcionar un acuerdo por escrito para participar en el estudio de acuerdo con los requisitos normativos y del país o estado aplicables. También se les pedirá a los sujetos que firmen una liberación de registros médicos en el momento de dar su consentimiento para permitir el acceso a los registros maternos y neonatales, incluida la información sobre el parto y el cuidado del bebé, así como la información recopilada antes de que se haya firmado el consentimiento.
• Mujeres de 12 a 45 años, con un embarazo único sin complicaciones y membranas intactas en trabajo de parto prematuro (Nota: este protocolo incluye adolescentes embarazadas, de 12 a 17 años, según corresponda, según las reglamentaciones nacionales o locales).
• Edad gestacional entre 24 ^ 0/7 y 33 ^ 6/7 semanas según lo determinado por la fecha de fertilización conocida, ya sea fertilización in vitro o inseminación intrauterina, último período menstrual confirmado por el ultrasonido más temprano antes de las 24 ^ 0/7 semanas de gestación, o el ultrasonido más temprano solo antes de las 24^0/7 semanas de gestación, cualquiera que sea el método más preciso disponible para cada sujeto. En situaciones en las que los registros de ecografías prenatales no estén disponibles en el momento en que se presente el sujeto, el investigador hará todo lo posible para obtener estos registros (ya sea a través de registros informáticos, directamente del obstetra de atención primaria del sujeto o por teléfono). Sin embargo, en los casos en los que estos registros no estén fácilmente disponibles (p. ej., fuera del horario laboral, días festivos), queda a discreción del investigador utilizar GA en función de un historial verbal del sujeto con la intención de obtener confirmación de los registros médicos tan pronto como sea posible. como sea posible.
• Los sujetos deben ser diagnosticados con trabajo de parto prematuro de acuerdo con los dos criterios siguientes:

Contracciones uterinas regulares a un ritmo de >= 4 contracciones de al menos 30 segundos de duración durante un intervalo de 30 minutos confirmado por tocodinamometría

Y al menos 1 de los siguientes:

Dilatación cervical >=2 centímetros (cm) y <=4 cm por examen cervical digital o si <2 cm de dilatación por examen cervical digital, un cambio cervical que consiste en un aumento de al menos 25% de borramiento o 1 cm de dilatación

• Los sujetos sin tratamiento previo y los sujetos que no respondieron adecuadamente a los tocolíticos que no sean atosiban (p. ej., transferencias desde otras unidades de atención) durante su episodio actual de trabajo de parto prematuro pueden ser elegibles para el estudio. El fracaso histórico de un tratamiento tocolítico en un episodio previo de trabajo de parto prematuro no es un criterio de inclusión requerido. La falla tocolítica se define por cambios cervicales progresivos o contracciones uterinas continuas.

Criterio de exclusión:

• Fiebre con una temperatura superior a 100.4 ° Fahrenheit (F) (38 °Celcius [C]) durante más de 1 hora o >=101 °F (38,3 °C) en las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Mujeres con afecciones materno-fetales que posiblemente requieran la necesidad de un parto, como preeclampsia o compromiso fetal
• Un feto con cualquier diagnóstico, condición, tratamiento u otro factor que, en opinión del investigador, tenga el potencial de afectar o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (p. ej., estado fetal preocupante, restricción del crecimiento intrauterino, anomalía congénita importante).
• Rotura prematura de membranas antes de término
• Mujeres con cualquier contraindicación confirmada o sospechada para la prolongación del embarazo, como desprendimiento de placenta, corioamnionitis o placenta previa
• Evidencia de polihidramnios (índice de líquido amniótico [AFI] >25 cm) u oligohidramnios (AFI <5 cm).
• Mujeres con condiciones médicas u obstétricas comórbidas que, en opinión del investigador, tienen el potencial de complicar el curso y los resultados del embarazo, como hipertensión no controlada, diabetes no controlada (si se conoce, antecedentes de hemoglobina glicosilada >8 % en cualquier momento durante el embarazo). ), o comprometer la seguridad del sujeto, como un trastorno cardiovascular subyacente (específicamente cardiopatía isquémica, cardiopatía congénita, hipertensión pulmonar, cardiopatía valvular, arritmias y cardiomiopatía).
• Mujeres con antecedentes de abuso de sustancias o resultados de análisis de drogas en la orina que sugieran abuso de sustancias que pueden estar implicados como la causa del trabajo de parto prematuro (p. ej., abuso de cocaína o metanfetaminas) o que pueden complicar el resultado del embarazo (p. ej., abuso de alcohol o adicción a los opioides).
• Mujeres con cualquier diagnóstico, condición, tratamiento u otro factor que, en opinión del investigador, tenga el potencial de afectar o confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Mujeres con infección viral activa documentada de hepatitis B o hepatitis C, enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción de síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de sensibilidad a los IP o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK)/PPD, contraindique su participación.