- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572622
Comparación de diferentes métodos de tratamiento en el tratamiento de la hernia de disco lumbar
23 de febrero de 2016 actualizado por: Aynur Demirel, Hacettepe University
Hernia discal lumbar Farklı Tedavi Yöntemlerinin Karşılaştırılması
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de tres métodos de tratamiento diferentes que consisten en descompresión espinal, masaje de fricción profunda y ejercicio.
Los pacientes fueron separados en tres grupos El grupo uno recibió terapia de descompresión espinal no quirúrgica, el grupo dos recibió descompresión espinal no quirúrgica, ejercicios de estabilización lumbar y terapia manual, el grupo tres recibió terapia manual y ejercicios de estabilización lumbar.
Todos los grupos completaron 15 sesiones de terapia.
En cada sesión se evaluó la intensidad del dolor con una escala analógica numérica, se aplicó la prueba de elevación de la pierna recta y se registró el grado de flexión de la cadera donde el paciente refirió dolor, respectivamente.
Se aplicaron pruebas estáticas y dinámicas de fuerza-resistencia muscular antes de comenzar las sesiones de tratamiento, después de que terminaron las sesiones de tratamiento, seis semanas después y tres meses después del estudio.
La Escala de Discapacidad de Oswestry (ODI), la Escala de Rendimiento de la Espalda (BPS), el Cuestionario de dolor neuropático de Lanss, el Cuestionario de Miedo-Evitación-Creencias (FABQ) y el Cuestionario de Dolor de McGill se aplicaron antes de que comenzaran las sesiones de tratamiento, después de que terminaron las sesiones de tratamiento y tres meses después de la estudiar.
El gradiente de la altura del disco y el grosor de la hernia se evaluaron por segmentos con imaginación de resonancia magnética (IRM) antes del estudio y tres meses después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de hernia de disco lumbar sin pérdida de fortalecimiento
Criterio de exclusión:
- diagnóstico clínico de osteoporosis
- tiene escoliosis y espondilolistesis
- cualquier columna vertebral relacionada con la cirugía
- cualquier enfermedad neurológica causa pérdida sensorial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de descompresión espinal
solo se aplicaron 15 sesiones de terapia de descompresión espinal.
|
es una especie de terapia de tracción, tiene un diseño de tracción especial que puede proporcionar tracción intermitente en cuanto a los niveles de hernia.
|
|
Experimental: combinar grupo
En este grupo participaron 10 pacientes.
durante dos semanas se aplicaron electroterapia, masaje de fricción profunda y tracción y las últimas dos semanas se aplicaron electroterapia y ejercicio en total 15 sesiones de tratamiento.
|
es una especie de terapia de tracción, tiene un diseño de tracción especial que puede proporcionar tracción intermitente en cuanto a los niveles de hernia.
El masaje de fricción profunda es un tipo de masaje dirigido a los músculos profundos para disminuir el dolor y aumentar la función.
La electroterapia consiste en compresas calientes, ultrasonido y TENS.
los agentes de electroterapia ayudaron a disminuir el dolor, aumentando el metabolismo de los tejidos.
Se aplicaron ejercicios especiales de estabilización lumbar en protocolo avanzado.
|
|
Experimental: grupo de ejercicio
En este grupo participaron 10 pacientes.
durante dos semanas se aplicaron electroterapia, masaje de fricción profunda y las últimas dos semanas electroterapia y ejercicio en total 15 sesiones de tratamiento whi
|
El masaje de fricción profunda es un tipo de masaje dirigido a los músculos profundos para disminuir el dolor y aumentar la función.
La electroterapia consiste en compresas calientes, ultrasonido y TENS.
los agentes de electroterapia ayudaron a disminuir el dolor, aumentando el metabolismo de los tejidos.
Se aplicaron ejercicios especiales de estabilización lumbar en protocolo avanzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la imagen por resonancia magnética
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la altura del disco y el tamaño de la hernia a los 3 meses.
|
cambios registrados en medidas micrométricas.
|
cambio desde el inicio en la altura del disco y el tamaño de la hernia a los 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
discapacidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
|
Índice de discapacidad de Oswestry utilizado para evaluar los cambios en la función y los niveles de discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
puntuaciones entre 0 y 20 descritas como "discapacidad mínima", puntuaciones entre 21 y 40 descritas como "discapacidad moderada", puntuaciones entre 41 y 60 descritas como "discapacidad grave", puntuaciones entre 61 y 80 descritas como "lisiado" y puntuaciones entre 81 y 100 descrito como "limitado a la cama"
|
hasta 3 meses.
|
|
actuación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
|
Escala de rendimiento posterior utilizada para evaluar los cambios en el rendimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 15.
Las puntuaciones más bajas describían un buen desempeño y las puntuaciones más altas describían un mal desempeño.
|
hasta 3 meses.
|
|
dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
|
Cuestionario de dolor de McGill utilizado para evaluar los cambios en los niveles de dolor.
las puntuaciones van de 0 a 78.
Cuanto mayor sea la puntuación de dolor, mayor será el dolor.
|
hasta 3 meses.
|
|
prueba de elevación de pierna recta para movilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
El terapeuta levantó pasivamente la pierna del paciente y midió el dolor sentido por el paciente con un goniómetro y registró el ángulo.
|
hasta 3 meses
|
|
dolor neuropático
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
|
La Escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds se utiliza para evaluar el dolor neuropático.
Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas de 12 describen dolor neuropático.
|
hasta 3 meses.
|
|
creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
|
FABQ utilizado para evaluar las actitudes relacionadas con el miedo de los pacientes.
Las puntuaciones van de 0 a 42 .
Los puntos más altos describieron altas creencias de evitación del miedo.
|
hasta 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Cakmakkaya OS, Martin W, Richmond C, Macario A, George E, Schaefer M, Pergolizzi JV. Restoration of disk height through non-surgical spinal decompression is associated with decreased discogenic low back pain: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 8;11:155. doi: 10.1186/1471-2474-11-155.
- Choi J, Lee S, Hwangbo G. Influences of spinal decompression therapy and general traction therapy on the pain, disability, and straight leg raising of patients with intervertebral disc herniation. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):481-3. doi: 10.1589/jpts.27.481. Epub 2015 Feb 17.
- Ozturk B, Gunduz OH, Ozoran K, Bostanoglu S. Effect of continuous lumbar traction on the size of herniated disc material in lumbar disc herniation. Rheumatol Int. 2006 May;26(7):622-6. doi: 10.1007/s00296-005-0035-x. Epub 2005 Oct 25.
- Lundon K, Bolton K. Structure and function of the lumbar intervertebral disk in health, aging, and pathologic conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Jun;31(6):291-303; discussion 304-6. doi: 10.2519/jospt.2001.31.6.291.
- Daniel DM. Non-surgical spinal decompression therapy: does the scientific literature support efficacy claims made in the advertising media? Chiropr Osteopat. 2007 May 18;15:7. doi: 10.1186/1746-1340-15-7.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Schoenfeld AJ, Weiner BK. Treatment of lumbar disc herniation: Evidence-based practice. Int J Gen Med. 2010 Jul 21;3:209-14. doi: 10.2147/ijgm.s12270.
- Meszaros TF, Olson R, Kulig K, Creighton D, Czarnecki E. Effect of 10%, 30%, and 60% body weight traction on the straight leg raise test of symptomatic patients with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Oct;30(10):595-601. doi: 10.2519/jospt.2000.30.10.595.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HacettepeUN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .