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Estudio exploratorio sobre los efectos del tratamiento temprano con rosuvastatina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)

28 de diciembre de 2015 actualizado por: RenJi Hospital
Este es un estudio exploratorio, aleatorizado, abierto, de dos brazos y de grupos paralelos que explora la eficacia de la rosuvastatina (20 mg/día) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una explicación de 90 días; aleatorizado; etiqueta abierta, 2 brazos; grupo paralelo con estudio ciego de evaluación de resultados que explora la eficacia y el estudio del tratamiento temprano con rosuvastatina 20 mg/d en pacientes con isquemia aguda con inicio de accidente cerebrovascular en 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 45 a 75 años;
  2. Accidente cerebrovascular que involucre el territorio vascular de la arteria cerebral media (MCA) según lo juzgado por evidencias clínicas y de resonancia magnética;
  3. El tiempo desde el inicio de los síntomas para tomar el medicamento asignado del estudio es dentro de las 24 horas;
  4. Estatinas sin tratamiento previo o suspendidas al menos 3 meses antes del inicio del accidente cerebrovascular;
  5. Primer accidente cerebrovascular o secuelas leves (con Rankin Score modificado 0-1) antes del evento índice;
  6. Déficit neurológico moderado con puntuación NIHSS inicial de 4 a 20;
  7. Exploraciones de resonancia magnética (T1W1, T2W2, T2Flair, DWI, SWI) realizadas de 12 a 48 horas después del inicio;
  8. Formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

-

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:

  1. Accidente cerebrovascular que involucre el territorio vascular de la arteria vertebrobasilar según lo juzgado por evidencias clínicas y de resonancia magnética;
  2. Transformación hemorrágica o hemorragia intracraneal en la RM basal. RM realizada entre 12-48 horas después del inicio, si la RM proporciona evidencias que cumplieron con los criterios de exclusión, los pacientes serán excluidos del estudio;
  3. Cualquier circunstancia en la que no se puedan realizar resonancias magnéticas;
  4. Evidencias que sugieran accidente cerebrovascular cardiogénico como fibrilación auricular, síndrome coronario agudo, foramen oval permeable, etc.
  5. Comatoso con NIHSS 1a>1;
  6. Condiciones médicas o psiquiátricas como disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca, malignidad, depresión mayor, demencia, abuso de alcohol o drogas;
  7. Adecuado para el tratamiento de trombólisis con activador de plasminógeno rt;
  8. Recibir medicación con posibles funciones neuroprotectoras tras el inicio del ictus;
  9. Actualmente toma terapia con esteroides;
  10. Diagnosticado con malignidad dentro de los 5 años;
  11. Pacientes con miopatía o creatina quinasa sérica > 3 veces el límite superior normal no causado por lesión miocárdica;
  12. Daño severo de la función renal (eGFR<30);
  13. uso concurrente ciclosporina;
  14. Antecedentes de hipersensibilidad a las estatinas y otras complicaciones graves;
  15. mujeres en edad fértil;
  16. Pacientes que están o pueden estar embarazadas;
  17. Otras condiciones bajo las cuales los pacientes no son pertinentes para asistir al estudio a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina
El fármaco del estudio de rosuvastatina se suministrará en comprimidos (10 mg), la dosis asignada se tomará por vía oral, una vez al día por sujetos aleatorizados para recibir rosuvastatina 20 mg (tomar rosuvastatina hasta el día 14).

Período de tratamiento aleatorizado (Día 1 a Día 14): 20 mg una vez al día durante 14 días.

Período de seguimiento (del día 15 al día 90) Los sujetos de ambos grupos que ingresen al período de seguimiento recibirán 10 mg/día de rosuvastatina.

Otros nombres:
  • RSV

Período de tratamiento aleatorizado (del día 1 al día 14):

Ningún tratamiento de rosuvastatina para el grupo de control. Período de seguimiento (del día 15 al día 90) Los sujetos de ambos grupos que ingresen al período de seguimiento recibirán 10 mg/día de rosuvastatina.

Sin intervención: Control
Grupo de control (no tome rosuvastatina hasta el día 14), según las indicaciones del médico del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales en los volúmenes de infarto medidos por resonancia magnética en el día 14 en comparación con la línea de base del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-14d
0-14d

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios absolutos en los volúmenes de infarto medidos por resonancia magnética en el día 14 en comparación con la línea de base del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-14d
0-14d
Proporción de pacientes cuyo volumen de infarto se redujo en el día 14 en comparación con la línea de base del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-14d
0-14d
Los resultados neurológicos medidos por NIHSS (14,90 días), comparados entre el grupo de estatinas y el grupo estándar
Periodo de tiempo: 14-90d
14-90d
El resultado funcional medido por la escala de Rankin modificada (14,90 días), comparado entre el grupo de estatinas y el grupo estándar
Periodo de tiempo: 14-90d
14-90d
La tasa de infarto de nueva aparición evaluado por resonancia magnética desde el inicio hasta el día 14, en comparación entre el grupo de estatinas y el grupo estándar
Periodo de tiempo: 0-14d
0-14d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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