- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643784
Estudio exploratorio sobre los efectos del tratamiento temprano con rosuvastatina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 45 a 75 años;
- Accidente cerebrovascular que involucre el territorio vascular de la arteria cerebral media (MCA) según lo juzgado por evidencias clínicas y de resonancia magnética;
- El tiempo desde el inicio de los síntomas para tomar el medicamento asignado del estudio es dentro de las 24 horas;
- Estatinas sin tratamiento previo o suspendidas al menos 3 meses antes del inicio del accidente cerebrovascular;
- Primer accidente cerebrovascular o secuelas leves (con Rankin Score modificado 0-1) antes del evento índice;
- Déficit neurológico moderado con puntuación NIHSS inicial de 4 a 20;
- Exploraciones de resonancia magnética (T1W1, T2W2, T2Flair, DWI, SWI) realizadas de 12 a 48 horas después del inicio;
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
-
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- Accidente cerebrovascular que involucre el territorio vascular de la arteria vertebrobasilar según lo juzgado por evidencias clínicas y de resonancia magnética;
- Transformación hemorrágica o hemorragia intracraneal en la RM basal. RM realizada entre 12-48 horas después del inicio, si la RM proporciona evidencias que cumplieron con los criterios de exclusión, los pacientes serán excluidos del estudio;
- Cualquier circunstancia en la que no se puedan realizar resonancias magnéticas;
- Evidencias que sugieran accidente cerebrovascular cardiogénico como fibrilación auricular, síndrome coronario agudo, foramen oval permeable, etc.
- Comatoso con NIHSS 1a>1;
- Condiciones médicas o psiquiátricas como disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca, malignidad, depresión mayor, demencia, abuso de alcohol o drogas;
- Adecuado para el tratamiento de trombólisis con activador de plasminógeno rt;
- Recibir medicación con posibles funciones neuroprotectoras tras el inicio del ictus;
- Actualmente toma terapia con esteroides;
- Diagnosticado con malignidad dentro de los 5 años;
- Pacientes con miopatía o creatina quinasa sérica > 3 veces el límite superior normal no causado por lesión miocárdica;
- Daño severo de la función renal (eGFR<30);
- uso concurrente ciclosporina;
- Antecedentes de hipersensibilidad a las estatinas y otras complicaciones graves;
- mujeres en edad fértil;
- Pacientes que están o pueden estar embarazadas;
- Otras condiciones bajo las cuales los pacientes no son pertinentes para asistir al estudio a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rosuvastatina
El fármaco del estudio de rosuvastatina se suministrará en comprimidos (10 mg), la dosis asignada se tomará por vía oral, una vez al día por sujetos aleatorizados para recibir rosuvastatina 20 mg (tomar rosuvastatina hasta el día 14).
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Período de tratamiento aleatorizado (Día 1 a Día 14): 20 mg una vez al día durante 14 días. Período de seguimiento (del día 15 al día 90) Los sujetos de ambos grupos que ingresen al período de seguimiento recibirán 10 mg/día de rosuvastatina.
Otros nombres:
Período de tratamiento aleatorizado (del día 1 al día 14): Ningún tratamiento de rosuvastatina para el grupo de control. Período de seguimiento (del día 15 al día 90) Los sujetos de ambos grupos que ingresen al período de seguimiento recibirán 10 mg/día de rosuvastatina. |
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Sin intervención: Control
Grupo de control (no tome rosuvastatina hasta el día 14), según las indicaciones del médico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios porcentuales en los volúmenes de infarto medidos por resonancia magnética en el día 14 en comparación con la línea de base del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-14d
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0-14d
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios absolutos en los volúmenes de infarto medidos por resonancia magnética en el día 14 en comparación con la línea de base del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-14d
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0-14d
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Proporción de pacientes cuyo volumen de infarto se redujo en el día 14 en comparación con la línea de base del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0-14d
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0-14d
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Los resultados neurológicos medidos por NIHSS (14,90 días), comparados entre el grupo de estatinas y el grupo estándar
Periodo de tiempo: 14-90d
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14-90d
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El resultado funcional medido por la escala de Rankin modificada (14,90 días), comparado entre el grupo de estatinas y el grupo estándar
Periodo de tiempo: 14-90d
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14-90d
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La tasa de infarto de nueva aparición evaluado por resonancia magnética desde el inicio hasta el día 14, en comparación entre el grupo de estatinas y el grupo estándar
Periodo de tiempo: 0-14d
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0-14d
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- ESR-14-10028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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