Feltáró tanulmány a korai rosuvastatin-kezelés hatásairól akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (AIS)
2015. december 28. frissítette: RenJi Hospital
Ez egy feltáró, randomizált, nyílt, 2 karú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a rosuvastatin (20 mg/nap) hatékonyságát vizsgálja akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 90 napos, magyarázó; véletlenszerűsített; nyílt címkés, 2 karú; párhuzamos csoport vak kimenetel értékelő vizsgálattal, amely a korai 20 mg/nap rozuvasztatin kezelés hatékonyságát és tanulmányozását vizsgálta olyan akut ischaemiás betegeknél, akiknél a stroke 24 órán belül jelentkezett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-75 éves betegek;
- A középső agyi artéria (MCA) vaszkuláris területét érintő stroke klinikai és MRI bizonyítékok alapján;
- A tünetek megjelenésétől a vizsgálathoz rendelt gyógyszer bevételéig eltelt idő 24 órán belül van;
- naiv sztatin kezelésben részesült, vagy a stroke kezdete előtt legalább 3 hónappal abbahagyták;
- Az első stroke vagy enyhe következmények (módosított Rankin-pontszámmal 0-1) az indexesemény előtt;
- Mérsékelt neurológiai hiány 4-20 közötti NIHSS-pontszámmal;
- Az MRI-vizsgálatok (T1W1, T2W2, T2Flair, DWI, SWI) a kezdet után 12-48 órával végezhetők el;
- Hozzájárulási űrlap aláírva.
Kizárási kritériumok:
-
A következők bármelyike a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül:
- A vertebrobasilaris artéria vaszkuláris területét érintő stroke klinikai és MRI bizonyítékok alapján;
- Hemorrhagiás átalakulás vagy intracranialis vérzés az alapvonal MRI-n. A kezdettől számított 12-48 órával végzett MRI, ha az MRI olyan bizonyítékot szolgáltat, amely megfelel a kizárási kritériumoknak, a betegeket kizárják a vizsgálatból;
- Bármilyen körülmény, amelyben az MRI-vizsgálat nem végezhető el;
- Kardiogén stroke-ra utaló bizonyítékok, mint például pitvarfibrilláció, akut koszorúér-szindróma, nyitott foramen ovale stb.;
- kómás NIHSS 1a>1;
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, mint például súlyos máj- vagy veseelégtelenség, szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok, súlyos depresszió, demencia, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Alkalmas rt-Plasminogen Activator trombolízis kezelésre;
- Lehetséges neuroprotektív funkciókkal rendelkező gyógyszeres kezelés a stroke kialakulása után;
- Jelenleg szteroid terápiát végez;
- 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;
- Azok a betegek, akiknél a myopathia vagy a szérum kreatin-kináz szintje a normálérték felső határának háromszorosa felett van, nem szívizom sérülés miatt;
- Súlyos vesekárosodás (eGFR<30);
- ciklosporin egyidejű alkalmazása;
- A sztatinokkal szembeni túlérzékenység és más súlyos szövődmények anamnézisében;
- gyermeket szülő nők ;
- terhes vagy terhes betegek;
- A vizsgálók által megítélt egyéb olyan körülmények, amelyek mellett a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin
A rozuvasztatin vizsgálati gyógyszert tablettákban (10 mg) fogják kapni, a hozzárendelt dózist szájon át kell bevenni, naponta egyszer a 20 mg rozuvasztatint kapó (rosuvasztatint a 14. napig szedni) randomizált alanyoknak.
|
Randomizált kezelési időszak (1. naptól 14. napig): 20 mg naponta egyszer 14 napon keresztül. Nyomon követési időszak (15. naptól 90. napig) Mindkét csoportban a követési időszakba lépő alanyok napi 10 mg rozuvasztatint kapnak.
Más nevek:
Randomizált kezelési időszak (1. naptól 14. napig): A kontrollcsoportban nem kezelték rozuvasztatint. Nyomon követési időszak (15. naptól 90. napig) Mindkét csoportban a követési időszakba lépő alanyok napi 10 mg rozuvasztatint kapnak. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontrollcsoport (ne vegye be a rozuvasztatint a 14. napig), a vizsgálati orvos utasítása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infarktus térfogatának százalékos változása MRI-vel a 14. napon a stroke kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0-14d
|
0-14d
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MRI-vel mért infarktustérfogat abszolút változásai a 14. napon a stroke kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0-14d
|
0-14d
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az infarktus volumene a 14. napon csökkent a stroke kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0-14d
|
0-14d
|
|
Az NIHSS által mért neurológiai eredmények (14,90 nap), összehasonlítva a statin-csoport és a standard csoport között
Időkeret: 14-90d
|
14-90d
|
|
A módosított Rankin-skálával mért funkcionális eredmény (14,90 nap), összehasonlítva a statin-csoport és a standard csoport között
Időkeret: 14-90d
|
14-90d
|
|
Az újonnan fellépő infarktus aránya MRI-vel a kiindulástól a 14. napig, összehasonlítva a statin-csoport és a standard csoport között
Időkeret: 0-14d
|
0-14d
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-14-10028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .