- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643784
Eksplorativ undersøgelse af virkningerne af tidlig rosuvastatinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 til 75 år gamle patienter;
- Slagtilfælde, der involverer det vaskulære territorium af den midterste cerebrale arterie (MCA), vurderet ud fra kliniske og MRI-beviser;
- Tiden fra symptomdebut til at tage den tildelte medicin er inden for 24 timer;
- statin naiv eller seponeret mindst 3 måneder før slagtilfælde;
- Første slagtilfælde eller milde følgesygdomme (med ændret Rankin Score 0-1) før indekshændelsen;
- Moderat neurologisk underskud med baseline NIHSS-scoring fra 4-20;
- MR-scanninger (T1W1、T2W2、T2Flair、DWI、SWI) udført fra 12 til 48 timer efter starten;
- Samtykkeformular underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
-
Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:
- Slagtilfælde, der involverer det vaskulære territorium af vertebrobasilar arterie som bedømt af kliniske og MRI-beviser;
- Hæmoragisk transformation eller intrakraniel blødning på baseline MR. MR udført mellem 12-48 timer efter starten, hvis MR giver beviser, der opfyldte eksklusionskriterierne, vil patienterne blive udelukket fra undersøgelsen;
- Eventuelle omstændigheder, hvorunder MR-scanninger ikke kan udføres;
- Beviser, der tyder på kardiogent slagtilfælde, såsom atrieflimren, akut koronarsyndrom, patent foramen ovale, etc;
- Comatose med NIHSS 1a>1;
- Medicinske eller psykiatriske tilstande såsom svær lever- eller nyredysfunktion, hjertesvigt, malignitet, svær depression, demens, alkohol- eller stofmisbrug;
- Velegnet til rt-Plasminogen Activator trombolysebehandling;
- Modtagelse af medicin med mulige neurobeskyttende funktioner efter slagtilfælde;
- Tager i øjeblikket steroidbehandling;
- Diagnosticeret med malignitet inden for 5 år;
- Patienter med myopati eller serumkreatinkinase > 3 gange den øvre normalgrænse, der ikke er forårsaget af myokardieskade;
- Alvorlig nyrefunktionsskade (eGFR<30);
- Samtidig brug af ciclosporin;
- En historie med overfølsomhed over for statiner og andre alvorlige komplikationer;
- Fødende kvinder ;
- Patienter, der er eller kan være gravide;
- Andre forhold, under hvilke patienter ikke er relevante for at deltage i undersøgelsen, som vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin-studielægemidlet vil blive leveret i tabletter (10 mg), tildelt dosis, der skal tages oralt, én gang dagligt af forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage rosuvastatin 20 mg (tag rosuvastatin indtil den 14. dag).
|
Randomiseret behandlingsperiode (dag 1 til og med dag 14): 20 mg én gang dagligt i 14 dage. Opfølgningsperiode (dag 15 til dag 90) Forsøgspersoner i begge grupper, der går ind i opfølgningsperioden, vil modtage 10 mg rosuvastatin/dag.
Andre navne:
Randomiseret behandlingsperiode (dag 1 til og med dag 14): Ingen behandling af rosuvastatin til kontrolgruppen. Opfølgningsperiode (dag 15 til dag 90) Forsøgspersoner i begge grupper, der går ind i opfølgningsperioden, vil modtage 10 mg rosuvastatin/dag. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe (tag ikke rosuvastatin før den 14. dag), som anvist af undersøgelseslægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvise ændringer i infarktvolumener målt ved MR på den 14. dag sammenlignet med basislinjen for slagtilfældet
Tidsramme: 0-14 d
|
0-14 d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutte ændringer i infarktvolumener målt ved MR på den 14. dag sammenlignet med basislinjen for slagtilfældet
Tidsramme: 0-14 d
|
0-14 d
|
|
Andel af patienter, hvis infarktvolumen faldt på den 14. dag sammenlignet med basislinjen for apopleksi
Tidsramme: 0-14 d
|
0-14 d
|
|
De neurologiske resultater målt ved NIHSS (14,90 dage), sammenlignet mellem statingruppe og standardgruppe
Tidsramme: 14-90 d
|
14-90 d
|
|
Det funktionelle resultat målt ved modificeret Rankin-skala (14,90 dage), sammenlignet mellem statingruppe og standardgruppe
Tidsramme: 14-90 d
|
14-90 d
|
|
Hyppigheden af det nyopståede infarkt vurderet ved MRI fra baseline til 14. dag sammenlignet mellem statingruppe og standardgruppe
Tidsramme: 0-14 d
|
0-14 d
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-14-10028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetSammenlignende undersøgelse mellem antihyperlipidæmiske midler i behandlingen af hjerte-kar-sygdommeHjerte-kar-sygdomme (CVD)Egypten
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterende
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet