Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af virkningerne af tidlig rosuvastatinbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)

28. december 2015 opdateret af: RenJi Hospital
Dette er et eksplorativt, randomiseret, åbent, 2-arm, parallel-gruppe studie, der undersøger effekten af ​​rosuvastatin (20 mg/dag) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 90-dages, forklarende; randomiseret; åben-label, 2-arm; parallelgruppe med blindet udfaldsevalueringsstudie, der udforsker effektiviteten og undersøgelsen af ​​tidlig rosuvastatin 20 mg/d behandling hos akutte iskæmiske patienter med slagtilfælde debut i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45 til 75 år gamle patienter;
  2. Slagtilfælde, der involverer det vaskulære territorium af den midterste cerebrale arterie (MCA), vurderet ud fra kliniske og MRI-beviser;
  3. Tiden fra symptomdebut til at tage den tildelte medicin er inden for 24 timer;
  4. statin naiv eller seponeret mindst 3 måneder før slagtilfælde;
  5. Første slagtilfælde eller milde følgesygdomme (med ændret Rankin Score 0-1) før indekshændelsen;
  6. Moderat neurologisk underskud med baseline NIHSS-scoring fra 4-20;
  7. MR-scanninger (T1W1、T2W2、T2Flair、DWI、SWI) udført fra 12 til 48 timer efter starten;
  8. Samtykkeformular underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

-

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Slagtilfælde, der involverer det vaskulære territorium af vertebrobasilar arterie som bedømt af kliniske og MRI-beviser;
  2. Hæmoragisk transformation eller intrakraniel blødning på baseline MR. MR udført mellem 12-48 timer efter starten, hvis MR giver beviser, der opfyldte eksklusionskriterierne, vil patienterne blive udelukket fra undersøgelsen;
  3. Eventuelle omstændigheder, hvorunder MR-scanninger ikke kan udføres;
  4. Beviser, der tyder på kardiogent slagtilfælde, såsom atrieflimren, akut koronarsyndrom, patent foramen ovale, etc;
  5. Comatose med NIHSS 1a>1;
  6. Medicinske eller psykiatriske tilstande såsom svær lever- eller nyredysfunktion, hjertesvigt, malignitet, svær depression, demens, alkohol- eller stofmisbrug;
  7. Velegnet til rt-Plasminogen Activator trombolysebehandling;
  8. Modtagelse af medicin med mulige neurobeskyttende funktioner efter slagtilfælde;
  9. Tager i øjeblikket steroidbehandling;
  10. Diagnosticeret med malignitet inden for 5 år;
  11. Patienter med myopati eller serumkreatinkinase > 3 gange den øvre normalgrænse, der ikke er forårsaget af myokardieskade;
  12. Alvorlig nyrefunktionsskade (eGFR<30);
  13. Samtidig brug af ciclosporin;
  14. En historie med overfølsomhed over for statiner og andre alvorlige komplikationer;
  15. Fødende kvinder ;
  16. Patienter, der er eller kan være gravide;
  17. Andre forhold, under hvilke patienter ikke er relevante for at deltage i undersøgelsen, som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin-studielægemidlet vil blive leveret i tabletter (10 mg), tildelt dosis, der skal tages oralt, én gang dagligt af forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage rosuvastatin 20 mg (tag rosuvastatin indtil den 14. dag).

Randomiseret behandlingsperiode (dag 1 til og med dag 14): 20 mg én gang dagligt i 14 dage.

Opfølgningsperiode (dag 15 til dag 90) Forsøgspersoner i begge grupper, der går ind i opfølgningsperioden, vil modtage 10 mg rosuvastatin/dag.

Andre navne:
  • RSV

Randomiseret behandlingsperiode (dag 1 til og med dag 14):

Ingen behandling af rosuvastatin til kontrolgruppen. Opfølgningsperiode (dag 15 til dag 90) Forsøgspersoner i begge grupper, der går ind i opfølgningsperioden, vil modtage 10 mg rosuvastatin/dag.

Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe (tag ikke rosuvastatin før den 14. dag), som anvist af undersøgelseslægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer i infarktvolumener målt ved MR på den 14. dag sammenlignet med basislinjen for slagtilfældet
Tidsramme: 0-14 d
0-14 d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte ændringer i infarktvolumener målt ved MR på den 14. dag sammenlignet med basislinjen for slagtilfældet
Tidsramme: 0-14 d
0-14 d
Andel af patienter, hvis infarktvolumen faldt på den 14. dag sammenlignet med basislinjen for apopleksi
Tidsramme: 0-14 d
0-14 d
De neurologiske resultater målt ved NIHSS (14,90 dage), sammenlignet mellem statingruppe og standardgruppe
Tidsramme: 14-90 d
14-90 d
Det funktionelle resultat målt ved modificeret Rankin-skala (14,90 dage), sammenlignet mellem statingruppe og standardgruppe
Tidsramme: 14-90 d
14-90 d
Hyppigheden af ​​det nyopståede infarkt vurderet ved MRI fra baseline til 14. dag sammenlignet mellem statingruppe og standardgruppe
Tidsramme: 0-14 d
0-14 d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Abonner