- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643784
Studio esplorativo sugli effetti del trattamento precoce con rosuvastatina in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni;
- Ictus che coinvolge il territorio vascolare dell'arteria cerebrale media (MCA) come giudicato da evidenze cliniche e RM;
- Il tempo dall'insorgenza dei sintomi per assumere il farmaco assegnato allo studio è entro 24 ore;
- Statine naïve o interrotte almeno 3 mesi prima dell'insorgenza dell'ictus;
- Primo ictus in assoluto o sequele lievi (con punteggio Rankin modificato 0-1) prima dell'evento indice;
- Deficit neurologico moderato con punteggio NIHSS al basale compreso tra 4 e 20;
- Scansioni MRI (T1W1、T2W2、T2Flair、DWI、SWI) eseguite da 12 a 48 ore dopo l'esordio;
- Modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
-
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:
- Ictus che coinvolge il territorio vascolare dell'arteria vertebro-basilare come giudicato da evidenze cliniche e RM;
- Trasformazione emorragica o emorragia intracranica alla risonanza magnetica basale. RM eseguita tra 12 e 48 ore dopo l'inizio, se la RM fornisce evidenze che soddisfano i criteri di esclusione, i pazienti saranno esclusi dallo studio;
- Qualsiasi circostanza in cui le scansioni MRI non possono essere eseguite;
- Evidenze che suggeriscono ictus cardiogeno come fibrillazione atriale, sindrome coronarica acuta, forame ovale pervio, ecc.;
- Comatoso con NIHSS 1a>1;
- Condizioni mediche o psichiatriche come grave disfunzione epatica o renale, insufficienza cardiaca, tumori maligni, depressione maggiore, demenza, abuso di alcol o droghe;
- Adatto per il trattamento della trombolisi con rt-Plasminogen Activator;
- Ricezione di farmaci con possibili funzioni neuroprotettive dopo l'insorgenza di ictus;
- Attualmente prendi una terapia con steroidi;
- Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni;
- Pazienti con miopatia o creatina chinasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma non causata da danno miocardico;
- Grave danno della funzionalità renale (eGFR<30);
- Uso concomitante ciclosporina;
- Una storia di ipersensibilità alle statine e altre gravi complicanze;
- Donne fertili ;
- Pazienti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza;
- Altre condizioni in cui i pazienti non pertinenti a partecipare allo studio come giudicato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosuvastatina
Il farmaco in studio con rosuvastatina verrà fornito in compresse (10 mg), dose assegnata da assumere per via orale, una volta al giorno da soggetti randomizzati a ricevere rosuvastatina 20 mg (assumere rosuvastatina fino al 14° giorno).
|
Periodo di trattamento randomizzato (dal giorno 1 al giorno 14): 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Periodo di follow-up (dal giorno 15 al giorno 90) I soggetti di entrambi i gruppi che entrano nel periodo di follow-up riceveranno rosuvastatina 10 mg/giorno.
Altri nomi:
Periodo di trattamento randomizzato (dal giorno 1 al giorno 14): Nessun trattamento con rosuvastatina per il gruppo di controllo. Periodo di follow-up (dal giorno 15 al giorno 90) I soggetti di entrambi i gruppi che entrano nel periodo di follow-up riceveranno rosuvastatina 10 mg/giorno. |
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo (non assumere rosuvastatina fino al 14° giorno), come indicato dal medico dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni percentuali nei volumi di infarto misurati dalla risonanza magnetica il 14° giorno rispetto al basale dell'ictus
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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0-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti assoluti nei volumi di infarto misurati dalla risonanza magnetica il 14° giorno rispetto al basale dell'ictus
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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0-14 giorni
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Proporzione di pazienti il cui volume di infarto si è ridotto al 14° giorno rispetto al basale dell'ictus
Lasso di tempo: 0-14 giorni
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0-14 giorni
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Gli esiti neurologici misurati da NIHSS (14,90 giorni), confrontati tra gruppo statine e gruppo standard
Lasso di tempo: 14-90gg
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14-90gg
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L'esito funzionale misurato dalla scala Rankin modificata (14,90 giorni), confrontato tra gruppo statine e gruppo standard
Lasso di tempo: 14-90gg
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14-90gg
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Il tasso di infarto di nuova insorgenza valutato dalla risonanza magnetica dal basale al 14° giorno, confrontato tra gruppo statine e gruppo standard
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
0-14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-14-10028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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