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Studio esplorativo sugli effetti del trattamento precoce con rosuvastatina in pazienti con ictus ischemico acuto (AIS)

28 dicembre 2015 aggiornato da: RenJi Hospital
Questo è uno studio esplorativo, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli che esplora l'efficacia della rosuvastatina (20 mg/die) nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un periodo di 90 giorni, esplicativo; randomizzato; in aperto, a 2 bracci; gruppo parallelo con studio di valutazione dei risultati in cieco che esplora l'efficacia e lo studio del trattamento precoce con rosuvastatina 20 mg/die in pazienti ischemici acuti con insorgenza di ictus in 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni;
  2. Ictus che coinvolge il territorio vascolare dell'arteria cerebrale media (MCA) come giudicato da evidenze cliniche e RM;
  3. Il tempo dall'insorgenza dei sintomi per assumere il farmaco assegnato allo studio è entro 24 ore;
  4. Statine naïve o interrotte almeno 3 mesi prima dell'insorgenza dell'ictus;
  5. Primo ictus in assoluto o sequele lievi (con punteggio Rankin modificato 0-1) prima dell'evento indice;
  6. Deficit neurologico moderato con punteggio NIHSS al basale compreso tra 4 e 20;
  7. Scansioni MRI (T1W1、T2W2、T2Flair、DWI、SWI) eseguite da 12 a 48 ore dopo l'esordio;
  8. Modulo di consenso firmato.

Criteri di esclusione:

-

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Ictus che coinvolge il territorio vascolare dell'arteria vertebro-basilare come giudicato da evidenze cliniche e RM;
  2. Trasformazione emorragica o emorragia intracranica alla risonanza magnetica basale. RM eseguita tra 12 e 48 ore dopo l'inizio, se la RM fornisce evidenze che soddisfano i criteri di esclusione, i pazienti saranno esclusi dallo studio;
  3. Qualsiasi circostanza in cui le scansioni MRI non possono essere eseguite;
  4. Evidenze che suggeriscono ictus cardiogeno come fibrillazione atriale, sindrome coronarica acuta, forame ovale pervio, ecc.;
  5. Comatoso con NIHSS 1a>1;
  6. Condizioni mediche o psichiatriche come grave disfunzione epatica o renale, insufficienza cardiaca, tumori maligni, depressione maggiore, demenza, abuso di alcol o droghe;
  7. Adatto per il trattamento della trombolisi con rt-Plasminogen Activator;
  8. Ricezione di farmaci con possibili funzioni neuroprotettive dopo l'insorgenza di ictus;
  9. Attualmente prendi una terapia con steroidi;
  10. Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni;
  11. Pazienti con miopatia o creatina chinasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma non causata da danno miocardico;
  12. Grave danno della funzionalità renale (eGFR<30);
  13. Uso concomitante ciclosporina;
  14. Una storia di ipersensibilità alle statine e altre gravi complicanze;
  15. Donne fertili ;
  16. Pazienti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza;
  17. Altre condizioni in cui i pazienti non pertinenti a partecipare allo studio come giudicato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Il farmaco in studio con rosuvastatina verrà fornito in compresse (10 mg), dose assegnata da assumere per via orale, una volta al giorno da soggetti randomizzati a ricevere rosuvastatina 20 mg (assumere rosuvastatina fino al 14° giorno).

Periodo di trattamento randomizzato (dal giorno 1 al giorno 14): 20 mg una volta al giorno per 14 giorni.

Periodo di follow-up (dal giorno 15 al giorno 90) I soggetti di entrambi i gruppi che entrano nel periodo di follow-up riceveranno rosuvastatina 10 mg/giorno.

Altri nomi:
  • RSV

Periodo di trattamento randomizzato (dal giorno 1 al giorno 14):

Nessun trattamento con rosuvastatina per il gruppo di controllo. Periodo di follow-up (dal giorno 15 al giorno 90) I soggetti di entrambi i gruppi che entrano nel periodo di follow-up riceveranno rosuvastatina 10 mg/giorno.

Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo (non assumere rosuvastatina fino al 14° giorno), come indicato dal medico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali nei volumi di infarto misurati dalla risonanza magnetica il 14° giorno rispetto al basale dell'ictus
Lasso di tempo: 0-14 giorni
0-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti assoluti nei volumi di infarto misurati dalla risonanza magnetica il 14° giorno rispetto al basale dell'ictus
Lasso di tempo: 0-14 giorni
0-14 giorni
Proporzione di pazienti il ​​cui volume di infarto si è ridotto al 14° giorno rispetto al basale dell'ictus
Lasso di tempo: 0-14 giorni
0-14 giorni
Gli esiti neurologici misurati da NIHSS (14,90 giorni), confrontati tra gruppo statine e gruppo standard
Lasso di tempo: 14-90gg
14-90gg
L'esito funzionale misurato dalla scala Rankin modificata (14,90 giorni), confrontato tra gruppo statine e gruppo standard
Lasso di tempo: 14-90gg
14-90gg
Il tasso di infarto di nuova insorgenza valutato dalla risonanza magnetica dal basale al 14° giorno, confrontato tra gruppo statine e gruppo standard
Lasso di tempo: 0-14 giorni
0-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemico

Prove cliniche su Rosuvastatina

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