- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643784
Estudo Exploratório sobre os Efeitos do Tratamento Precoce com Rosuvastatina em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 45 a 75 anos;
- AVC envolvendo o território vascular da artéria cerebral média (ACM) segundo evidências clínicas e de ressonância magnética;
- O tempo desde o início dos sintomas para tomar a medicação atribuída ao estudo é de 24 horas;
- Naïve de estatina ou descontinuado pelo menos 3 meses antes do início do AVC;
- Primeiro AVC ou sequelas leves (com pontuação modificada de Rankin 0-1) antes do evento índice;
- Déficit neurológico moderado com pontuação NIHSS basal de 4-20;
- Ressonância magnética (T1W1、T2W2、T2Flair、DWI、SWI)realizada de 12 a 48 horas após o início;
- Termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
-
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- AVC envolvendo o território vascular da artéria vertebrobasilar a julgar por evidências clínicas e de ressonância magnética;
- Transformação hemorrágica ou hemorragia intracraniana na RM basal. RM realizada entre 12-48 horas após o início, se a RM fornecer evidências que atendam aos critérios de exclusão, os pacientes serão excluídos do estudo;
- Quaisquer circunstâncias em que exames de ressonância magnética não possam ser realizados;
- Evidências sugestivas de AVC cardiogênico como fibrilação atrial, síndrome coronariana aguda, forame oval patente, etc;
- Comatoso com NIHSS 1a>1;
- Condições médicas ou psiquiátricas, como disfunção hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca, malignidade, depressão maior, demência, abuso de álcool ou drogas;
- Adequado para tratamento de trombólise com ativador de rt-Plasminogênio;
- Receber medicação com possíveis funções neuroprotetoras após o início do AVC;
- Atualmente faz terapia com esteroides;
- Diagnosticado com malignidade dentro de 5 anos;
- Pacientes com miopatia ou creatina quinase sérica > 3 vezes o limite superior da normalidade não causada por lesão miocárdica;
- Dano grave da função renal (eGFR <30);
- Ciclosporina de uso concomitante;
- História de hipersensibilidade a estatinas e outras complicações graves;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas;
- Outras condições em que os pacientes não são pertinentes para participar do estudo, conforme julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rosuvastatina
O medicamento do estudo de rosuvastatina será fornecido em comprimidos (10 mg), dose designada para ser tomada por via oral, uma vez ao dia por indivíduos randomizados para receber rosuvastatina 20 mg (tomar rosuvastatina até o 14º dia).
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Período de tratamento randomizado (dia 1 ao dia 14): 20 mg uma vez ao dia por 14 dias. Período de Acompanhamento (Dia 15 ao Dia 90) Os indivíduos de ambos os grupos que entrarem no período de acompanhamento receberão rosuvastatina 10 mg/dia.
Outros nomes:
Período de tratamento randomizado (dia 1 ao dia 14): Nenhum tratamento de rosuvastatina para o grupo controle. Período de Acompanhamento (Dia 15 ao Dia 90) Os indivíduos de ambos os grupos que entrarem no período de acompanhamento receberão rosuvastatina 10 mg/dia. |
Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle (não tome rosuvastatina até o 14º dia), conforme orientação do médico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações percentuais nos volumes de infarto medidos por ressonância magnética no 14º dia em comparação com a linha de base do AVC
Prazo: 0-14d
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0-14d
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações absolutas nos volumes de infarto medidos por ressonância magnética no 14º dia em comparação com a linha de base do AVC
Prazo: 0-14d
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0-14d
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Proporção de pacientes cujo volume de infarto diminuiu no 14º dia em comparação com a linha de base do AVC
Prazo: 0-14d
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0-14d
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Os resultados neurológicos medidos pelo NIHSS (14,90 dias), comparados entre o grupo estatina e o grupo padrão
Prazo: 14-90d
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14-90d
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O resultado funcional medido pela Escala de Rankin modificada (14,90 dias), comparado entre o grupo estatina e o grupo padrão
Prazo: 14-90d
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14-90d
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A taxa de novo infarto avaliada por ressonância magnética desde o início até o 14º dia, comparada entre o grupo estatina e o grupo padrão
Prazo: 0-14d
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0-14d
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- ESR-14-10028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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