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Estudo Exploratório sobre os Efeitos do Tratamento Precoce com Rosuvastatina em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS)

28 de dezembro de 2015 atualizado por: RenJi Hospital
Este é um estudo exploratório, randomizado, aberto, de 2 braços, de grupos paralelos, explorando a eficácia da rosuvastatina (20mg/dia) em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um texto explicativo de 90 dias; randomizado; aberto, 2 braços; grupo paralelo com estudo cego de avaliação de resultados explorando a eficácia e estudo do tratamento precoce com rosuvastatina 20 mg/d em pacientes isquêmicos agudos com início de AVC em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes de 45 a 75 anos;
  2. AVC envolvendo o território vascular da artéria cerebral média (ACM) segundo evidências clínicas e de ressonância magnética;
  3. O tempo desde o início dos sintomas para tomar a medicação atribuída ao estudo é de 24 horas;
  4. Naïve de estatina ou descontinuado pelo menos 3 meses antes do início do AVC;
  5. Primeiro AVC ou sequelas leves (com pontuação modificada de Rankin 0-1) antes do evento índice;
  6. Déficit neurológico moderado com pontuação NIHSS basal de 4-20;
  7. Ressonância magnética (T1W1、T2W2、T2Flair、DWI、SWI)realizada de 12 a 48 horas após o início;
  8. Termo de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

-

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. AVC envolvendo o território vascular da artéria vertebrobasilar a julgar por evidências clínicas e de ressonância magnética;
  2. Transformação hemorrágica ou hemorragia intracraniana na RM basal. RM realizada entre 12-48 horas após o início, se a RM fornecer evidências que atendam aos critérios de exclusão, os pacientes serão excluídos do estudo;
  3. Quaisquer circunstâncias em que exames de ressonância magnética não possam ser realizados;
  4. Evidências sugestivas de AVC cardiogênico como fibrilação atrial, síndrome coronariana aguda, forame oval patente, etc;
  5. Comatoso com NIHSS 1a>1;
  6. Condições médicas ou psiquiátricas, como disfunção hepática ou renal grave, insuficiência cardíaca, malignidade, depressão maior, demência, abuso de álcool ou drogas;
  7. Adequado para tratamento de trombólise com ativador de rt-Plasminogênio;
  8. Receber medicação com possíveis funções neuroprotetoras após o início do AVC;
  9. Atualmente faz terapia com esteroides;
  10. Diagnosticado com malignidade dentro de 5 anos;
  11. Pacientes com miopatia ou creatina quinase sérica > 3 vezes o limite superior da normalidade não causada por lesão miocárdica;
  12. Dano grave da função renal (eGFR <30);
  13. Ciclosporina de uso concomitante;
  14. História de hipersensibilidade a estatinas e outras complicações graves;
  15. Mulheres grávidas;
  16. Pacientes que estão ou podem estar grávidas;
  17. Outras condições em que os pacientes não são pertinentes para participar do estudo, conforme julgado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina
O medicamento do estudo de rosuvastatina será fornecido em comprimidos (10 mg), dose designada para ser tomada por via oral, uma vez ao dia por indivíduos randomizados para receber rosuvastatina 20 mg (tomar rosuvastatina até o 14º dia).

Período de tratamento randomizado (dia 1 ao dia 14): 20 mg uma vez ao dia por 14 dias.

Período de Acompanhamento (Dia 15 ao Dia 90) Os indivíduos de ambos os grupos que entrarem no período de acompanhamento receberão rosuvastatina 10 mg/dia.

Outros nomes:
  • RSV

Período de tratamento randomizado (dia 1 ao dia 14):

Nenhum tratamento de rosuvastatina para o grupo controle. Período de Acompanhamento (Dia 15 ao Dia 90) Os indivíduos de ambos os grupos que entrarem no período de acompanhamento receberão rosuvastatina 10 mg/dia.

Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle (não tome rosuvastatina até o 14º dia), conforme orientação do médico do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações percentuais nos volumes de infarto medidos por ressonância magnética no 14º dia em comparação com a linha de base do AVC
Prazo: 0-14d
0-14d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações absolutas nos volumes de infarto medidos por ressonância magnética no 14º dia em comparação com a linha de base do AVC
Prazo: 0-14d
0-14d
Proporção de pacientes cujo volume de infarto diminuiu no 14º dia em comparação com a linha de base do AVC
Prazo: 0-14d
0-14d
Os resultados neurológicos medidos pelo NIHSS (14,90 dias), comparados entre o grupo estatina e o grupo padrão
Prazo: 14-90d
14-90d
O resultado funcional medido pela Escala de Rankin modificada (14,90 dias), comparado entre o grupo estatina e o grupo padrão
Prazo: 14-90d
14-90d
A taxa de novo infarto avaliada por ressonância magnética desde o início até o 14º dia, comparada entre o grupo estatina e o grupo padrão
Prazo: 0-14d
0-14d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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