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急性虚血性脳卒中患者における早期ロスバスタチン治療の効果に関する探索的研究 (AIS)

2015年12月28日 更新者:RenJi Hospital
これは、急性虚血性脳卒中患者におけるロスバスタチン(20mg/日)の有効性を調査する、探索的、無作為化、非盲検、2 アーム、並行群間試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは 90 日間の説明です。ランダム化;非盲検、2アーム。 24時間以内に脳卒中を発症した急性虚血患者における早期ロスバスタチン20 mg / d治療の有効性と研究を調査する盲検結果評価研究との並行群。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45~75歳の患者;
  2. -臨床およびMRIの証拠によって判断される中大脳動脈(MCA)の血管領域を含む脳卒中;
  3. 症状の発症から研究に割り当てられた薬を服用するまでの時間は24時間以内です。
  4. -脳卒中発症の少なくとも3か月前にスタチン未使用または中止;
  5. インデックスイベントの前に初めての脳卒中または軽度の後遺症 (修正ランキンスコア 0-1);
  6. ベースラインの NIHSS スコアが 4 ~ 20 である中等度の神経障害。
  7. MRIスキャン(T1W1、T2W2、T2Flair、DWI、SWI)は、発症から12時間から48時間後に達成されました。
  8. 同意書に署名。

除外基準:

-

以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。

  1. 臨床およびMRIの証拠によって判断される、椎骨脳底動脈の血管領域を含む脳卒中;
  2. -ベースラインMRIでの出血性変化または頭蓋内出血。 発症後 12 ~ 48 時間の間に実施された MRI。MRI が除外基準を満たす証拠を提供する場合、患者は研究から除外されます。
  3. MRI スキャンを実行できない状況。
  4. 心房細動、急性冠症候群、卵円孔開存などの心原性脳卒中を示唆する証拠;
  5. NIHSS 1a>1の昏睡;
  6. 重度の肝機能障害または腎機能障害、心不全、悪性腫瘍、大うつ病、認知症、アルコールまたは薬物乱用などの医学的または精神医学的状態;
  7. rt-Plasminogen Activator 血栓溶解療法に適しています。
  8. 脳卒中発症後に神経保護機能の可能性のある薬を服用する;
  9. 現在、ステロイド療法を受けています。
  10. 5年以内に悪性と診断された;
  11. -ミオパチーまたは血清クレアチンキナーゼの患者 > 心筋損傷によるものではない正常上限の3倍;
  12. 重度の腎機能障害 (eGFR<30);
  13. 同時使用シクロスポリン;
  14. スタチンの過敏症およびその他の重篤な合併症の病歴;
  15. 妊娠中の女性;
  16. 妊娠中または妊娠している可能性のある患者;
  17. 研究者によって判断されたように、患者が研究に参加するのに適切ではないその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロスバスタチン
ロスバスタチン治験薬は錠剤(10 mg)で提供され、ロスバスタチン 20 mg を受け取るように無作為に割り付けられた被験者によって 1 日 1 回、割り当てられた用量が経口摂取されます(14 日目までロスバスタチンを服用してください)。

無作為化治療期間 (1 日目から 14 日目まで): 20 mg を 1 日 1 回、14 日間。

フォローアップ期間 (15 日目から 90 日目まで) フォローアップ期間に入った両グループの被験者は、ロスバスタチン 10mg/日を受け取ります。

他の名前:
  • RSV

無作為化治療期間(1日目から14日目まで):

対照群にはロスバスタチンの治療はありません。 フォローアップ期間 (15 日目から 90 日目まで) フォローアップ期間に入った両グループの被験者は、ロスバスタチン 10mg/日を受け取ります。

介入なし:コントロール
対照群(14日目までロスバスタチンを服用しない)、治験担当医師の指示に従う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中のベースラインと比較した、14日目にMRIで測定された梗塞体積の変化率
時間枠:0-14日
0-14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中のベースラインと比較した、14日目にMRIで測定された梗塞体積の絶対変化
時間枠:0-14日
0-14日
脳卒中のベースラインと比較して、14日目に梗塞体積が減少した患者の割合
時間枠:0-14日
0-14日
NIHSS によって測定された神経学的転帰 (14、90 日)、スタチン群と標準群との比較
時間枠:14-90d
14-90d
スタチン群と標準群を比較した、修正ランキン スケール (14,90 日) によって測定された機能的転帰
時間枠:14-90d
14-90d
ベースラインから 14 日目までの MRI によって評価された、スタチン群と標準群との新規発症率の比較
時間枠:0-14日
0-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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