El ensayo CHECK: una comparación del tratamiento del dolor de cabeza en el servicio de urgencias: compazina versus ketamina
7 de diciembre de 2017 actualizado por: University Medical Center of Southern Nevada
The Check Trial: una comparación del tratamiento del dolor de cabeza en el servicio de urgencias: Compazine Versus Ketamine. Un ensayo de control clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Este estudio compara la eficacia de dosis bajas de Ketamina versus Compazine para el control del dolor de cabeza en pacientes que acuden al Departamento de Emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, cada paciente será aleatorizado al grupo de tratamiento estándar para recibir proclorperazina 10 mg IV junto con difenhidramina 25 mg IV, O al grupo de estudio para recibir Ketamina 0,3 mg/kg junto con ondansetrón 4 mg IV.
Primero se administrará la difenhidramina o el ondansetrón, e inmediatamente después se administrará la proclorperazina o la Ketamina.
La proclorperazina o Ketamina se diluirá en solución salina para que el volumen total sea de 5 mL y se administrará en 2 minutos.
La difenhidramina se diluirá en solución salina para que sea de 2 ml (el mismo volumen que el ondansetrón).
Ambos grupos también recibirán un bolo de solución salina normal de 500 ml después de administrar los medicamentos del estudio.
El farmacéutico del SU será el responsable de preparar los medicamentos, utilizando un protocolo doble ciego.
Él o ella registrará a qué brazo se aleatorizó al paciente.
Solo el farmacéutico tendrá acceso a los registros de aleatorización y no revelará la aleatorización hasta el final del estudio.
Se indicará a los proveedores de emergencia que no administren ningún medicamento de rescate durante al menos 30 minutos.
La orden de registro médico electrónico dirá "medicamento de estudio aleatorizado" (para ketamina o proclorperazina) y "medicamento complementario aleatorizado" (para ondansetrón o difenhidramina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- Temperatura < 100.4° F
- Presión arterial diastólica <104 mm Hg
- Examen neurológico normal y estado mental normal
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Los signos meníngeos están presentes.
- Se sospecha glaucoma agudo de ángulo cerrado.
- Traumatismo craneoencefálico en las dos semanas anteriores
- Punción lumbar en las dos semanas anteriores
- Thunderclap inicio del dolor de cabeza
- Peso superior a 150 kg o inferior a 40 kg.
- Alergia conocida a uno de los fármacos del estudio.
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Antecedentes de hipertensión intracraneal.
- es un prisionero
- El paciente rechazó el consentimiento informado
- Paciente que no habla inglés.
- El proveedor que atiende excluye al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
Este brazo utiliza el tratamiento estándar de proclorperazina 10 mg IV junto con difenhidramina 25 mg IV más Normal Sailine 500 cc en bolo
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proclorperazina 10 mg IV
Otros nombres:
Difenhidromina 25 mg IV
Otros nombres:
Solución salina normal Bolo IV de 500 cc
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de estudio
Este brazo utiliza un régimen de fármaco semental de ketamina 0,3 mg/kg junto con ondansetrón 4 mg IV más solución salina normal en bolo de 500 cc.
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Solución salina normal Bolo IV de 500 cc
Otros nombres:
Ketamina 0,3 mg/kg IV
Otros nombres:
Ondansetrón 4 mg IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cabeza después de la intervención
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Reducción en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Los valores positivos representan una reducción en la severidad del dolor de cabeza.
El cambio máximo posible en la puntuación VAS es de 100 mm, lo que representa el alivio completo de un dolor de cabeza intenso al máximo.
Un cambio de 0 mm corresponde a ningún cambio en la gravedad del dolor de cabeza y un valor negativo indica un empeoramiento del dolor de cabeza después de la medicación.
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0-60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
Reducción en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
El cambio máximo posible en la puntuación VAS es de 100 mm, lo que representa el alivio completo de la ansiedad máxima.
Un cambio de 0 mm corresponde a ningún cambio en el nivel de ansiedad y un valor negativo indica un empeoramiento de la ansiedad después de la medicación.
|
0-60 minutos
|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
|
Reducción en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
El cambio máximo posible en la puntuación VAS es de 100 mm, lo que representa el alivio completo de las náuseas máximas.
Un cambio de 0 mm corresponde a ningún cambio en el nivel de náuseas y un valor negativo indica un empeoramiento de las náuseas después de la medicación.
|
0-60 minutos
|
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El número de participantes que experimentaron vómitos
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Sí No
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0-60 minutos
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El número de pacientes que experimentan inquietud
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Sí No
|
0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Zitek, MD, Unviersity of Nevada School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Pitts SR, Niska RW, Xu J, Burt CW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2006 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2008 Aug 6;(7):1-38.
- Gelfand AA, Goadsby PJ. A Neurologist's Guide to Acute Migraine Therapy in the Emergency Room. Neurohospitalist. 2012 Apr 1;2(2):51-59. doi: 10.1177/1941874412439583.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Friedman BW, Hochberg ML, Esses D, Grosberg BM, Rothberg D, Bernstein B, Bijur PE, Lipton RB, Gallagher EJ. Recurrence of primary headache disorders after emergency department discharge: frequency and predictors of poor pain and functional outcomes. Ann Emerg Med. 2008 Dec;52(6):696-704. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.334. Epub 2008 Apr 3.
- McCarthy LH, Cowan RP. Comparison of parenteral treatments of acute primary headache in a large academic emergency department cohort. Cephalalgia. 2015 Aug;35(9):807-15. doi: 10.1177/0333102414557703. Epub 2014 Nov 3.
- Adams HA. [Mechanisms of action of ketamine]. Anaesthesiol Reanim. 1998;23(3):60-3. German.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Weinbroum AA. A single small dose of postoperative ketamine provides rapid and sustained improvement in morphine analgesia in the presence of morphine-resistant pain. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):789-795. doi: 10.1213/01.ANE.0000048088.17761.B4.
- McGuinness SK, Wasiak J, Cleland H, Symons J, Hogan L, Hucker T, Mahar PD. A systematic review of ketamine as an analgesic agent in adult burn injuries. Pain Med. 2011 Oct;12(10):1551-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01220.x. Epub 2011 Aug 31.
- Hocking G, Cousins MJ. Ketamine in chronic pain management: an evidence-based review. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1730-1739. doi: 10.1213/01.ANE.0000086618.28845.9B.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Miner JR, Smith SW, Moore J, Biros M. Sumatriptan for the treatment of undifferentiated primary headaches in the ED. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):60-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.06.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ketamina
- Difenhidramina
- Prometazina
- Ondansetrón
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- EM 2015.13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este fue un estudio multicéntrico (2 sitios) que habría compartido datos redactados con investigadores de ambos sitios; sin embargo, el sitio n.º 2 no recibió un acuerdo de intercambio de datos ni la aprobación del IRB de su institución.
Entonces, de forma predeterminada, el estudio se convirtió efectivamente en un estudio de un solo sitio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .