Die CHECK-Studie: Ein Vergleich der Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Compazine versus Ketamin
7. Dezember 2017 aktualisiert von: University Medical Center of Southern Nevada
Der Kontrollversuch: Ein Vergleich der Behandlung von Kopfschmerzen in der Notaufnahme: Compazine versus Ketamin. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Kontrollstudie.
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin mit Compazine zur Kontrolle von Kopfschmerzen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme wird jeder Patient entweder dem Standardbehandlungsarm zugeteilt, um Prochlorperazin 10 mg IV zusammen mit Diphenhydramin 25 mg IV zu erhalten, ODER dem Studienarm, um Ketamin 0,3 mg/kg zusammen mit Ondansetron 4 mg IV zu erhalten.
Das Diphenhydramin oder Ondansetron wird zuerst verabreicht und unmittelbar danach wird das Prochlorperazin oder Ketamin verabreicht.
Das Prochlorperazin oder Ketamin wird in Kochsalzlösung verdünnt, sodass das Gesamtvolumen 5 ml beträgt, und über 2 Minuten verabreicht.
Das Diphenhydramin wird in Kochsalzlösung verdünnt, sodass es 2 ml beträgt (das gleiche Volumen wie das Ondansetron).
Beide Gruppen erhalten außerdem einen 500-ml-Bolus mit normaler Kochsalzlösung, nachdem die Studienmedikation verabreicht wurde.
Der ED-Apotheker ist für die Zubereitung der Medikamente unter Verwendung eines Doppelblindprotokolls verantwortlich.
Er oder sie notiert, welchem Arm der Patient randomisiert wurde.
Nur der Apotheker hat Zugriff auf die Randomisierungsaufzeichnungen und wird die Randomisierung bis zum Ende der Studie nicht offenlegen.
Notfallhelfer werden angewiesen, mindestens 30 Minuten lang keine Notfallmedikamente zu verabreichen.
Die elektronische Patientenakte lautet „randomisierte Studienmedikation“ (für Ketamin oder Prochlorperazin) und „randomisierte Zusatzmedikation“ (für Ondansetron oder Diphenhydramin).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Temperatur < 100,4 °F
- Diastolischer Blutdruck < 104 mmHg
- Normale neurologische Untersuchung und normaler Geisteszustand
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Meningeale Zeichen sind vorhanden
- Es besteht der Verdacht auf ein akutes Engwinkelglaukom.
- Kopftrauma innerhalb der letzten zwei Wochen
- Lumbalpunktion innerhalb der letzten zwei Wochen
- Donnerschlag Beginn der Kopfschmerzen
- Gewicht über 150 kg oder unter 40 kg.
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Geschichte der intrakraniellen Hypertonie.
- Ist ein Gefangener
- Der Patient lehnte die Einverständniserklärung ab
- Nicht englischsprachiger Patient.
- Der behandelnde Anbieter schließt den Patienten aus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Dieser Arm verwendet die Standardbehandlung von Prochlorperazin 10 mg i.v. zusammen mit Diphenhydramin 25 mg i.v. plus Normal Sailine 500 cc Bolus
|
Prochlorperazin 10 mg i.v
Andere Namen:
Diphenhydromin 25 mg i.v
Andere Namen:
Normale Kochsalzlösung 500 cc IV Bolus
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studienarm
Dieser Arm verwendet eine Deckdrogenbehandlung mit Ketamin 0,3 mg/kg zusammen mit Ondansetron 4 mg i.v. plus normaler Kochsalzlösung 500 cc Bolus.
|
Normale Kochsalzlösung 500 cc IV Bolus
Andere Namen:
Ketamin 0,3 mg/kg IV
Andere Namen:
Ondansetron 4 mg i.v
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerzen nach Intervention
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Verringerung des 100-mm-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Positive Werte stehen für eine Verringerung der Kopfschmerzstärke.
Die maximal mögliche Änderung des VAS-Scores beträgt 100 mm, was die vollständige Linderung eines maximal starken Kopfschmerzes darstellt.
Eine Veränderung von 0 mm entspricht keiner Veränderung der Kopfschmerzstärke, ein negativer Wert zeigt eine Verschlechterung der Kopfschmerzen nach der Medikation an.
|
0-60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Verringerung des 100-mm-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Die maximal mögliche Änderung des VAS-Scores beträgt 100 mm, was die vollständige Linderung der maximalen Angst darstellt.
Eine Änderung von 0 mm entspricht keiner Änderung des Angstniveaus, und ein negativer Wert zeigt eine Verschlechterung der Angst nach der Medikation an.
|
0-60 Minuten
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Verringerung des 100-mm-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Die maximal mögliche Änderung des VAS-Scores beträgt 100 mm, was die vollständige Linderung der maximalen Übelkeit darstellt.
Eine Änderung von 0 mm entspricht keiner Änderung des Übelkeitsgrads, und ein negativer Wert zeigt eine Verschlechterung der Übelkeit nach der Medikation an.
|
0-60 Minuten
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Erbrechen auftritt
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Ja Nein
|
0-60 Minuten
|
|
Die Anzahl der Patienten, die unter Unruhe leiden
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Ja Nein
|
0-60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Zitek, MD, Unviersity of Nevada School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Pitts SR, Niska RW, Xu J, Burt CW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2006 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2008 Aug 6;(7):1-38.
- Gelfand AA, Goadsby PJ. A Neurologist's Guide to Acute Migraine Therapy in the Emergency Room. Neurohospitalist. 2012 Apr 1;2(2):51-59. doi: 10.1177/1941874412439583.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Friedman BW, Hochberg ML, Esses D, Grosberg BM, Rothberg D, Bernstein B, Bijur PE, Lipton RB, Gallagher EJ. Recurrence of primary headache disorders after emergency department discharge: frequency and predictors of poor pain and functional outcomes. Ann Emerg Med. 2008 Dec;52(6):696-704. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.334. Epub 2008 Apr 3.
- McCarthy LH, Cowan RP. Comparison of parenteral treatments of acute primary headache in a large academic emergency department cohort. Cephalalgia. 2015 Aug;35(9):807-15. doi: 10.1177/0333102414557703. Epub 2014 Nov 3.
- Adams HA. [Mechanisms of action of ketamine]. Anaesthesiol Reanim. 1998;23(3):60-3. German.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Weinbroum AA. A single small dose of postoperative ketamine provides rapid and sustained improvement in morphine analgesia in the presence of morphine-resistant pain. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):789-795. doi: 10.1213/01.ANE.0000048088.17761.B4.
- McGuinness SK, Wasiak J, Cleland H, Symons J, Hogan L, Hucker T, Mahar PD. A systematic review of ketamine as an analgesic agent in adult burn injuries. Pain Med. 2011 Oct;12(10):1551-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01220.x. Epub 2011 Aug 31.
- Hocking G, Cousins MJ. Ketamine in chronic pain management: an evidence-based review. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1730-1739. doi: 10.1213/01.ANE.0000086618.28845.9B.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Miner JR, Smith SW, Moore J, Biros M. Sumatriptan for the treatment of undifferentiated primary headaches in the ED. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):60-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.06.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Ketamin
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Ondansetron
- Prochlorperazin
Andere Studien-ID-Nummern
- EM 2015.13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Dies war als multizentrische Studie (2 Standorte) gedacht, die redigierte Daten mit Forschern beider Standorte geteilt hätte, Standort Nr. 2 erhielt jedoch keine Datenfreigabevereinbarung oder IRB-Genehmigung von ihrer Institution.
Daher wurde die Studie standardmäßig zu einer Studie an einem einzigen Standort.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prochlorperazin
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.PPDAbgeschlossen
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenMigränekopfschmerz, mit oder ohne AuraVereinigte Staaten
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...AbgeschlossenPolyglanduläres Autoimmunsyndrom Typ I | Autoimmune Keratitis
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Padagis LLCAbgeschlossen
-
Newark Beth Israel Medical CenterRekrutierungMigräne bei Kindern | Migräne im Jugendalter | Sphenopalatinale NeuralgieVereinigte Staaten
-
Advocate Health CareAbgeschlossenMigräne | KopfschmerzenVereinigte Staaten
-
Christian Fromm, MDAktiv, nicht rekrutierendKopfschmerzerkrankungen, primär | Schmerztherapie | NotfallabteilungVereinigte Staaten
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAbgeschlossenAkuter MigränekopfschmerzVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAntiphospholipid-Antikörper-Syndrom in der SchwangerschaftFrankreich