Исследование CHECK: сравнение лечения головной боли в отделении неотложной помощи: компазин и кетамин
7 декабря 2017 г. обновлено: University Medical Center of Southern Nevada
Контрольное испытание: сравнение лечения головной боли в отделении неотложной помощи: компазин против кетамина. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое контрольное исследование.
В этом исследовании сравнивается эффективность низкой дозы кетамина и компазина для контроля головной боли у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После регистрации каждый пациент будет рандомизирован либо в группу стандартного лечения для получения прохлорперазина 10 мг внутривенно вместе с дифенгидрамином 25 мг внутривенно, либо в группу исследования для получения кетамина 0,3 мг/кг вместе с ондансетроном 4 мг внутривенно.
Сначала вводят дифенгидрамин или ондансетрон, а сразу после этого вводят прохлорперазин или кетамин.
Прохлорперазин или кетамин разбавляют физиологическим раствором до общего объема 5 мл и вводят в течение 2 минут.
Дифенгидрамин будет разбавлен физиологическим раствором до объема 2 мл (такой же объем, как у ондансетрона).
Обе группы также получат 500 мл болюсного физиологического раствора после введения исследуемых препаратов.
Фармацевт отделения неотложной помощи будет нести ответственность за приготовление лекарств с использованием двойного слепого протокола.
Он или она запишет, в какую группу был рандомизирован пациент.
Только фармацевт будет иметь доступ к записям о рандомизации и не будет раскрывать информацию о рандомизации до конца исследования.
Поставщики неотложной помощи будут проинструктированы не вводить какие-либо лекарства для экстренной помощи в течение как минимум 30 минут.
В электронной медицинской карте будет указано «рандомизированное исследуемое лекарство» (для кетамина или прохлорперазина) и «рандомизированное дополнительное лекарство» (для ондансетрона или дифенгидрамина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Температура < 100,4 ° F
- Диастолическое артериальное давление <104 мм рт.ст.
- Нормальный неврологический осмотр и моральный психический статус
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Менингеальные знаки присутствуют
- Подозрение на острую закрытоугольную глаукому.
- Травма головы в течение предыдущих двух недель
- Люмбальная пункция в течение предыдущих двух недель
- Громовой приступ головной боли
- Вес более 150 кг или менее 40 кг.
- Известная аллергия на один из исследуемых препаратов.
- История шизофрении или биполярного расстройства.
- Внутричерепная гипертензия в анамнезе.
- заключенный
- Пациент отказался от информированного согласия
- Пациент, не говорящий по-английски.
- Посещающий поставщик исключает пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
В этой группе используется стандартное лечение прохлорперазином 10 мг внутривенно вместе с дифенгидрамином 25 мг внутривенно плюс нормальный сайлин 500 мл болюсно
|
прохлорперазин 10 мг в/в
Другие имена:
Дифенгидромин 25 мг внутривенно
Другие имена:
Обычный физиологический раствор 500 мл внутривенно болюсно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Учебная рука
В этой группе используется схема лечения стадным препаратом: кетамин 0,3 мг/кг вместе с ондансетроном 4 мг внутривенно плюс физиологический раствор 500 мл болюсно.
|
Обычный физиологический раствор 500 мл внутривенно болюсно
Другие имена:
Кетамин 0,3 мг/кг внутривенно
Другие имена:
Ондансетрон 4 мг внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль после вмешательства
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Снижение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм.
Положительные значения представляют собой уменьшение тяжести головной боли.
Максимально возможное изменение оценки по ВАШ составляет 100 мм, что соответствует полному купированию максимально сильной головной боли.
Изменение на 0 мм соответствует отсутствию изменения тяжести головной боли, а отрицательное значение указывает на усиление головной боли после приема лекарства.
|
0-60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Снижение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм.
Максимально возможное изменение оценки по ВАШ составляет 100 мм, что соответствует полному купированию максимальной тревожности.
Изменение на 0 мм соответствует отсутствию изменения уровня тревожности, а отрицательное значение указывает на усиление тревожности после приема лекарства.
|
0-60 минут
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Снижение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм.
Максимально возможное изменение оценки по ВАШ составляет 100 мм, что соответствует полному исчезновению максимальной тошноты.
Изменение на 0 мм соответствует отсутствию изменения уровня тошноты, а отрицательное значение указывает на усиление тошноты после приема лекарства.
|
0-60 минут
|
|
Количество участников, испытывающих рвоту
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Да нет
|
0-60 минут
|
|
Количество пациентов, испытывающих беспокойство
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Да нет
|
0-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Zitek, MD, Unviersity of Nevada School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Pitts SR, Niska RW, Xu J, Burt CW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2006 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2008 Aug 6;(7):1-38.
- Gelfand AA, Goadsby PJ. A Neurologist's Guide to Acute Migraine Therapy in the Emergency Room. Neurohospitalist. 2012 Apr 1;2(2):51-59. doi: 10.1177/1941874412439583.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Friedman BW, Hochberg ML, Esses D, Grosberg BM, Rothberg D, Bernstein B, Bijur PE, Lipton RB, Gallagher EJ. Recurrence of primary headache disorders after emergency department discharge: frequency and predictors of poor pain and functional outcomes. Ann Emerg Med. 2008 Dec;52(6):696-704. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.334. Epub 2008 Apr 3.
- McCarthy LH, Cowan RP. Comparison of parenteral treatments of acute primary headache in a large academic emergency department cohort. Cephalalgia. 2015 Aug;35(9):807-15. doi: 10.1177/0333102414557703. Epub 2014 Nov 3.
- Adams HA. [Mechanisms of action of ketamine]. Anaesthesiol Reanim. 1998;23(3):60-3. German.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Weinbroum AA. A single small dose of postoperative ketamine provides rapid and sustained improvement in morphine analgesia in the presence of morphine-resistant pain. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):789-795. doi: 10.1213/01.ANE.0000048088.17761.B4.
- McGuinness SK, Wasiak J, Cleland H, Symons J, Hogan L, Hucker T, Mahar PD. A systematic review of ketamine as an analgesic agent in adult burn injuries. Pain Med. 2011 Oct;12(10):1551-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01220.x. Epub 2011 Aug 31.
- Hocking G, Cousins MJ. Ketamine in chronic pain management: an evidence-based review. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1730-1739. doi: 10.1213/01.ANE.0000086618.28845.9B.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Miner JR, Smith SW, Moore J, Biros M. Sumatriptan for the treatment of undifferentiated primary headaches in the ED. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):60-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.06.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Кетамин
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Ондансетрон
- Прохлорперазин
Другие идентификационные номера исследования
- EM 2015.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это было задумано как многоцентровое (2 центра) исследование, в котором отредактированные данные должны были быть переданы исследователям из обоих центров, однако центр № 2 не получил соглашения об обмене данными или одобрения IRB от своего учреждения.
Таким образом, по умолчанию исследование фактически стало исследованием одного места.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .