CHECK-kokeilu: päänsärkyjen hoidon vertailu ED: Compazine versus ketamiini
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Medical Center of Southern Nevada
Check Trial: Päänsärkyhoidon vertailu ED: Compazine Versus Ketamine. Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, kliininen kontrollitutkimus.
Tässä tutkimuksessa verrataan pieniannoksisen ketamiinin tehoa Compazineen päänsäryn hallintaan potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen jokainen potilas satunnaistetaan joko standardihoitoryhmään, joka saa proklooriperatsiinia 10 mg IV yhdessä difenhydramiinin 25 mg:n kanssa IV, TAI tutkimusryhmään, joka saa ketamiinia 0,3 mg/kg yhdessä ondansetronin 4 mg:n kanssa IV.
Ensin annetaan difenhydramiinia tai ondansetronia ja välittömästi sen jälkeen proklooriperatsiinia tai ketamiinia.
Proklorperatsiini tai ketamiini laimennetaan suolaliuoksella niin, että kokonaistilavuus on 5 ml, ja se annetaan 2 minuutin aikana.
Difenhydramiini laimennetaan suolaliuoksella niin, että se on 2 ml (sama tilavuus kuin ondansetronilla).
Molemmat ryhmät saavat myös 500 ml:n normaalia suolaliuosta boluksen tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen.
Lääkkeiden valmistuksesta vastaa apteekkihenkilökunta kaksoissokkoprotokollaa käyttäen.
Hän kirjaa, mihin käsivarteen potilas satunnaistettiin.
Vain proviisorilla on pääsy satunnaistustietueisiin, eikä hän paljasta satunnaistusta ennen tutkimuksen päättymistä.
Ensiapuhenkilöstöä kehotetaan olemaan antamatta pelastuslääkkeitä vähintään 30 minuuttiin.
Sähköisessä potilaskertomustilauksessa lukee "satunnaistettu tutkimuslääkitys" (ketamiinille tai proklooriperatsiinille) ja "satunnaistettu lisälääkitys" (ondansetronille tai difenhydramiinille).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Lämpötila < 100,4° F
- Diastolinen verenpaine <104 mmHg
- Normaali neurologinen tutkimus ja moraalinen henkinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aivokalvon merkkejä esiintyy
- Epäillään akuuttia kulmaglaukoomaa.
- Päävamma kahden edellisen viikon aikana
- Lannepunktio kahden edellisen viikon aikana
- Ukkosiskun alkava päänsärky
- Paino yli 150 kg tai alle 40 kg.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
- Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Aiempi kallonsisäinen verenpainetauti.
- On vanki
- Potilas kieltäytyi tietoisesta suostumuksesta
- Potilas, joka ei puhu englantia.
- Hoitava palveluntarjoaja sulkee pois potilaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tämä käsivarsi käyttää tavanomaista hoitoa proklooriperatsiinia 10 mg IV yhdessä difenhydramiinin 25 mg IV ja normaalin Sailinen 500 cc:n boluksen kanssa
|
proklooriperatsiini 10 mg IV
Muut nimet:
Difenhydromiini 25 mg IV
Muut nimet:
Normaali suolaliuos 500 cc IV Bolus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Tässä haarassa käytetään aloituslääkehoitoa, jossa on 0,3 mg/kg Ketamiinia yhdessä ondansetronin 4 mg IV plus 500 cc:n boluksen kanssa.
|
Normaali suolaliuos 500 cc IV Bolus
Muut nimet:
Ketamiini 0,3 mg/kg IV
Muut nimet:
Ondansetroni 4 mg IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän pieneneminen.
Positiiviset arvot tarkoittavat päänsäryn vaikeuden vähenemistä.
Suurin mahdollinen muutos VAS-pisteissä on 100 mm, mikä edustaa täydellistä lievitystä maksimaalisesta voimakkaasta päänsärystä.
Muutos 0 mm vastaa sitä, ettei päänsäryn vaikeus ole muuttunut, ja negatiivinen arvo tarkoittaa päänsäryn pahenemista lääkityksen jälkeen.
|
0-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän pieneneminen.
Suurin mahdollinen muutos VAS-pisteissä on 100 mm, mikä edustaa täydellistä lievitystä suurimmasta ahdistuksesta.
0 mm:n muutos vastaa sitä, ettei ahdistustasossa ole muutosta, ja negatiivinen arvo tarkoittaa ahdistuksen pahenemista lääkityksen jälkeen.
|
0-60 minuuttia
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän pieneneminen.
Suurin mahdollinen muutos VAS-pisteissä on 100 mm, mikä edustaa täydellistä lievitystä maksimaalisesta pahoinvoinnista.
0 mm:n muutos vastaa pahoinvointitason muutosta ja negatiivinen arvo ilmaisee pahoinvoinnin pahenemista lääkityksen jälkeen.
|
0-60 minuuttia
|
|
Oksentaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Kyllä ei
|
0-60 minuuttia
|
|
Levottomuutta kokevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Kyllä ei
|
0-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Zitek, MD, Unviersity of Nevada School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Pitts SR, Niska RW, Xu J, Burt CW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2006 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2008 Aug 6;(7):1-38.
- Gelfand AA, Goadsby PJ. A Neurologist's Guide to Acute Migraine Therapy in the Emergency Room. Neurohospitalist. 2012 Apr 1;2(2):51-59. doi: 10.1177/1941874412439583.
- Cicek M, Karcioglu O, Parlak I, Ozturk V, Duman O, Serinken M, Guryay M. Prospective, randomised, double blind, controlled comparison of metoclopramide and pethidine in the emergency treatment of acute primary vascular and tension type headache episodes. Emerg Med J. 2004 May;21(3):323-6. doi: 10.1136/emj.2002.000356.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Kostic MA, Gutierrez FJ, Rieg TS, Moore TS, Gendron RT. A prospective, randomized trial of intravenous prochlorperazine versus subcutaneous sumatriptan in acute migraine therapy in the emergency department. Ann Emerg Med. 2010 Jul;56(1):1-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.020. Epub 2010 Jan 4.
- Tanen DA, Miller S, French T, Riffenburgh RH. Intravenous sodium valproate versus prochlorperazine for the emergency department treatment of acute migraine headaches: a prospective, randomized, double-blind trial. Ann Emerg Med. 2003 Jun;41(6):847-53. doi: 10.1067/mem.2003.195.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Callan JE, Kostic MA, Bachrach EA, Rieg TS. Prochlorperazine vs. promethazine for headache treatment in the emergency department: a randomized controlled trial. J Emerg Med. 2008 Oct;35(3):247-53. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.09.047. Epub 2008 Jun 5.
- Coppola M, Yealy DM, Leibold RA. Randomized, placebo-controlled evaluation of prochlorperazine versus metoclopramide for emergency department treatment of migraine headache. Ann Emerg Med. 1995 Nov;26(5):541-6. doi: 10.1016/s0196-0644(95)70001-3.
- Miner JR, Fish SJ, Smith SW, Biros MH. Droperidol vs. prochlorperazine for benign headaches in the emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Sep;8(9):873-9. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01147.x.
- Friedman BW, Hochberg ML, Esses D, Grosberg BM, Rothberg D, Bernstein B, Bijur PE, Lipton RB, Gallagher EJ. Recurrence of primary headache disorders after emergency department discharge: frequency and predictors of poor pain and functional outcomes. Ann Emerg Med. 2008 Dec;52(6):696-704. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.334. Epub 2008 Apr 3.
- McCarthy LH, Cowan RP. Comparison of parenteral treatments of acute primary headache in a large academic emergency department cohort. Cephalalgia. 2015 Aug;35(9):807-15. doi: 10.1177/0333102414557703. Epub 2014 Nov 3.
- Adams HA. [Mechanisms of action of ketamine]. Anaesthesiol Reanim. 1998;23(3):60-3. German.
- Eghbal MH, Taregh S, Amin A, Sahmeddini MA. Ketamine improves postoperative pain and emergence agitation following adenotonsillectomy in children. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Jun;22(2):155-60.
- Weinbroum AA. A single small dose of postoperative ketamine provides rapid and sustained improvement in morphine analgesia in the presence of morphine-resistant pain. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):789-795. doi: 10.1213/01.ANE.0000048088.17761.B4.
- McGuinness SK, Wasiak J, Cleland H, Symons J, Hogan L, Hucker T, Mahar PD. A systematic review of ketamine as an analgesic agent in adult burn injuries. Pain Med. 2011 Oct;12(10):1551-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01220.x. Epub 2011 Aug 31.
- Hocking G, Cousins MJ. Ketamine in chronic pain management: an evidence-based review. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1730-1739. doi: 10.1213/01.ANE.0000086618.28845.9B.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Miner JR, Smith SW, Moore J, Biros M. Sumatriptan for the treatment of undifferentiated primary headaches in the ED. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):60-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.06.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Ketamiini
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Ondansetroni
- Proklorperatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM 2015.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä oli tarkoitettu monikeskustutkimukseksi (2 paikkaa), joka olisi jakanut poistetut tiedot molempien laitosten tutkijoiden kanssa, mutta toimipaikka #2 ei saanut laitokseltaan tietojen jakamissopimusta tai IRB-hyväksyntää.
Joten oletuksena tutkimuksesta tuli käytännössä yhden paikan tutkimus.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .