La prova CHECK: un confronto tra il trattamento del mal di testa nell'ED: Compazine Versus Ketamine
7 dicembre 2017 aggiornato da: University Medical Center of Southern Nevada
The Check Trial: un confronto tra il trattamento del mal di testa nell'ED: Compazine Versus Ketamine. Uno studio di controllo clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.
Questo studio confronta l'efficacia della Ketamina a basso dosaggio rispetto a Compazine per il controllo del mal di testa nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento, ogni paziente verrà randomizzato al braccio di trattamento standard per ricevere proclorperazina 10 mg IV insieme a difenidramina 25 mg IV, OPPURE al braccio dello studio per ricevere Ketamina 0,3 mg/kg insieme a ondansetron 4 mg IV.
Verrà somministrata prima la difenidramina o l'ondansetron e subito dopo verrà somministrata la proclorperazina o la ketamina.
La proclorperazina o ketamina sarà diluita in soluzione salina in modo che il volume totale sia di 5 ml e sarà somministrata in 2 minuti.
La difenidramina sarà diluita in soluzione fisiologica in modo che sia 2 ml (lo stesso volume dell'ondansetron).
Entrambi i gruppi riceveranno anche un bolo di soluzione salina normale da 500 ml dopo la somministrazione dei farmaci in studio.
Il farmacista ED sarà responsabile della preparazione dei farmaci, utilizzando un protocollo in doppio cieco.
Lui o lei registrerà a quale braccio è stato randomizzato il paziente.
Solo il farmacista avrà accesso ai record di randomizzazione e non rivelerà la randomizzazione fino alla fine dello studio.
Gli operatori di emergenza saranno istruiti a non somministrare farmaci di soccorso per almeno 30 minuti.
L'ordine della cartella clinica elettronica riporterà "farmaco in studio randomizzato" (per la ketamina o la proclorperazina) e "farmaco aggiuntivo randomizzato" (per l'ondansetron o la difenidramina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni
- Temperatura < 100,4° F
- Pressione arteriosa diastolica <104 mm Hg
- Esame neurologico normale e stato mentale normale
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento.
- Sono presenti segni meningei
- Si sospetta un glaucoma acuto ad angolo chiuso.
- Trauma cranico nelle due settimane precedenti
- Puntura lombare nelle due settimane precedenti
- Esordio a rombo di tuono del mal di testa
- Peso superiore a 150 kg o inferiore a 40 kg.
- Allergia nota a uno dei farmaci in studio.
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare.
- Storia di ipertensione endocranica.
- È un prigioniero
- Il paziente ha rifiutato il consenso informato
- Paziente non anglofono.
- Il fornitore che si occupa esclude il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Questo braccio utilizza il trattamento standard di proclorperazina 10 mg EV insieme a difenidramina 25 mg EV più Normal Sailine 500 cc in bolo
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proclorperazina 10 mg EV
Altri nomi:
Difenidromina 25 mg EV
Altri nomi:
Bolo IV di soluzione fisiologica normale da 500 cc
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di studio
Questo braccio utilizza un regime di droga per stalloni di ketamina 0,3 mg / kg insieme a Ondansetron 4 mg IV più soluzione salina normale 500 cc in bolo.
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Bolo IV di soluzione fisiologica normale da 500 cc
Altri nomi:
Ketamina 0,3 mg/kg EV
Altri nomi:
Ondansetrone 4 mg EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di testa dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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Riduzione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
I valori positivi rappresentano una riduzione della gravità della cefalea.
La variazione massima possibile nel punteggio VAS è di 100 mm, che rappresenta il completo sollievo di un mal di testa estremamente grave.
Un cambiamento di 0 mm corrisponde a nessun cambiamento nella gravità del mal di testa, e un valore negativo indica un peggioramento del mal di testa dopo il farmaco.
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0-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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Riduzione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
La variazione massima possibile nel punteggio VAS è di 100 mm, che rappresenta il completo sollievo dalla massima ansia.
Un cambiamento di 0 mm corrisponde a nessun cambiamento nel livello di ansia, e un valore negativo indica un peggioramento dell'ansia dopo il farmaco.
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0-60 minuti
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Nausea
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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Riduzione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
La variazione massima possibile nel punteggio VAS è di 100 mm, che rappresenta il completo sollievo dalla nausea massima.
Una variazione di 0 mm corrisponde a nessuna variazione del livello di nausea e un valore negativo indica un peggioramento della nausea dopo il trattamento.
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0-60 minuti
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Il numero di partecipanti che soffrono di vomito
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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Si No
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0-60 minuti
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Il numero di pazienti che soffrono di irrequietezza
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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Si No
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0-60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph A Zitek, MD, Unviersity of Nevada School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Pitts SR, Niska RW, Xu J, Burt CW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2006 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2008 Aug 6;(7):1-38.
- Gelfand AA, Goadsby PJ. A Neurologist's Guide to Acute Migraine Therapy in the Emergency Room. Neurohospitalist. 2012 Apr 1;2(2):51-59. doi: 10.1177/1941874412439583.
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- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
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- Friedman BW, Hochberg ML, Esses D, Grosberg BM, Rothberg D, Bernstein B, Bijur PE, Lipton RB, Gallagher EJ. Recurrence of primary headache disorders after emergency department discharge: frequency and predictors of poor pain and functional outcomes. Ann Emerg Med. 2008 Dec;52(6):696-704. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.01.334. Epub 2008 Apr 3.
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- McGuinness SK, Wasiak J, Cleland H, Symons J, Hogan L, Hucker T, Mahar PD. A systematic review of ketamine as an analgesic agent in adult burn injuries. Pain Med. 2011 Oct;12(10):1551-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01220.x. Epub 2011 Aug 31.
- Hocking G, Cousins MJ. Ketamine in chronic pain management: an evidence-based review. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1730-1739. doi: 10.1213/01.ANE.0000086618.28845.9B.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Miner JR, Smith SW, Moore J, Biros M. Sumatriptan for the treatment of undifferentiated primary headaches in the ED. Am J Emerg Med. 2007 Jan;25(1):60-4. doi: 10.1016/j.ajem.2006.06.004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Ketamina
- Difenidramina
- Prometazina
- Ondansetrone
- Proclorperazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM 2015.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Si trattava di uno studio multicentrico (2 siti) che avrebbe condiviso i dati redatti con i ricercatori di entrambi i siti, tuttavia, il sito n. 2 non ha ricevuto un accordo di condivisione dei dati o l'approvazione dell'IRB dal proprio istituto.
Quindi, per impostazione predefinita, lo studio è diventato effettivamente uno studio su un unico sito.
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