Seguridad de la abstinencia de antiepilépticos en el monitoreo de video-EEG a largo plazo (SAVE)

SAVE es un ensayo abierto, controlado, de grupos paralelos, estratificado, aleatorizado por grupos, con la Unidad de Monitoreo Epiléptico (EMU, por sus siglas en inglés) como unidades de aleatorización y los pacientes como unidad de análisis.

El enfoque de la investigación es el manejo de la abstinencia de medicamentos antiepilépticos (AED) durante el monitoreo a largo plazo de Video EEG (VEEG) en pacientes con convulsiones resistentes a los medicamentos. Esta práctica médica no estandarizada, que tiene como objetivo promover la aparición de convulsiones durante el tiempo límite del período de seguimiento, expone a los pacientes a riesgos importantes que deben minimizarse mediante la armonización de la práctica y un protocolo estandarizado de retiro de los FAE.

SAVE evaluará el impacto de un protocolo estandarizado de retiro de AED durante el monitoreo VEEG a largo plazo sobre la frecuencia de los eventos adversos graves relacionados con las convulsiones que ocurren durante estos monitoreos y sobre la capacidad de obtener el registro VEEG de las convulsiones dentro de los límites de tiempo apropiados.

10 de las 22 EMU se aleatorizarán al grupo donde se utilizará sistemáticamente el protocolo estandarizado de retirada de AED, mientras que las otras diez EMU continuarán con su práctica actual no estandarizada de retirada de AED y servirán como grupo de control.

El marco del estudio incluirá una fase de evaluación de 6 meses, previa a la aleatorización, durante la cual se evaluarán las características organizativas, la actividad de las UEM de referencia, el manejo actual de la retirada de los FAE y la tasa de Eventos Adversos Graves (SAE) de cada centro participante. .

El protocolo de estudio estandarizado de retirada de FAE se ha definido sobre la base de una revisión sistemática de todas las publicaciones relevantes en el campo.