장기 비디오-EEG 모니터링에서 항간질제 금단증상의 안전성 (SAVE)
SAVE는 EMU(Epileptic Monitoring Unit)를 무작위화 단위로, 환자를 분석 단위로 사용하는 계층화된 클러스터 무작위 통제, 병렬 그룹, 공개 라벨 시험입니다.
연구의 초점은 약물 내성 발작 환자의 장기간 비디오 EEG(VEEG) 모니터링 동안 항간질약(AED) 중단 관리입니다. 모니터링 기간의 제한 시간 동안 발작의 발생을 촉진하는 것을 목표로 하는 이 비표준화 의료 행위는 환자를 심각한 위험에 노출시키며, 관행의 조화와 AED 중단에 대한 표준화된 프로토콜을 통해 최소화해야 합니다.
SAVE는 장기간 VEEG 모니터링 동안 AED 중단에 대한 표준화된 프로토콜이 이러한 모니터링 중에 발생하는 발작 관련 심각한 부작용의 빈도와 적절한 시간 제한 내에 발작의 VEEG 기록을 얻을 수 있는 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
22개 EMU 중 10개는 표준화된 자동제세동기 중단 프로토콜을 체계적으로 사용하는 그룹으로 무작위 배정되며, 나머지 10개 EMU는 현재의 비표준화된 자동제세동기 중단 관행을 계속 유지하고 대조군 역할을 할 것입니다.
연구 설정에는 무작위 배정 전 6개월 평가 단계가 포함되며, 이 기간 동안 조직 특성, 기본 EMU 활동, 현재 AED 중단 관리 및 각 참여 센터의 심각한 부작용(SAE) 비율이 평가됩니다. .
AED 중단에 대한 표준화된 연구 프로토콜은 해당 분야의 모든 관련 간행물의 체계적인 검토를 기반으로 정의되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hopital Nord
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital R. Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital HFME
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital P. Wertheimer
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hôpital Général
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital R. Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital G. de Chauliac
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hôpital Central
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Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Rennes, 프랑스, 35000
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Ch. Nicolle
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St Etienne, 프랑스, 42055
- Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Hôpital Hautepierre
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Tain, 프랑스, 26602
- La Teppe
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Paul Riquet
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물 내성 간질을 앓고 있는 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 6세
- 장기 VEEG 모니터링(≥ 48시간) 동안 발작을 기록하기 위해 참여 EMU 중 하나에 입원 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자 또는 부모 중 최소 한 명이 서면 동의를 한 아동
제외 기준:
- 연령 < 6세
- 단기 VEEG 모니터링(48시간 미만)을 수행하기 위해 참여 EMU 중 하나에 입원
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AED 철수에 대한 표준화된 프로토콜
표준화된 자동제세동기 중단 프로토콜을 시행하여 모든 입원 환자에게 적용할 예정입니다.
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표준화된 자동제세동기 중단 프로토콜을 시행하여 모든 입원 환자에게 적용할 예정입니다.
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간섭 없음: 현재 관행
센터는 현재 관행을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 VEEG 모니터링 동안 발작 관련 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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장기간의 VEEG 모니터링 동안 발작과 관련된 중대한 이상반응이 발생한 환자의 비율로, 다음 중 하나 이상의 발생으로 정의됩니다.
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포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 VEEG 모니터링 동안 위의 각 발작 관련 SAE가 발생한 환자의 비율
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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장기 VEEG 모니터링 동안 발작 발생과 관련 없는 SAE가 발생한 환자의 비율
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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장기간의 VEEG 모니터링 동안 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용을 포함한 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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포함일부터 연구 종료일까지(최대 36일)
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모니터링 시작과 첫 번째 발작의 VEEG 기록 사이의 지연(시간)
기간: 포함일부터 최초 발작까지(최대 21일)
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포함일부터 최초 발작까지(최대 21일)
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VEEG 모니터링 중에 적어도 한 번 발작이 기록되는 환자의 비율
기간: 포함일부터 모니터링 종료까지(최대 21일)
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포함일부터 모니터링 종료까지(최대 21일)
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VEEG 모니터링 기간이 초기에 예정된 시간 제한을 초과하여 연장되는 환자의 비율
기간: 포함일부터 모니터링 종료까지(최대 21일)
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포함일부터 모니터링 종료까지(최대 21일)
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VEEG 기간
기간: 포함일부터 모니터링 종료까지(최대 21일)
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포함일부터 모니터링 종료까지(최대 21일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvain RHEIMS, MD, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie et Institut des Epilepsies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준화된 프로토콜에 대한 임상 시험
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Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병
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TC Erciyes University알려지지 않은