Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiepileptisen vieroitushoidon turvallisuus pitkäaikaisessa video-EEG-monitoroinnissa (SAVE)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

SAVE on ositettu klusteri-satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, avoin tutkimus, jossa satunnaistuksen yksikkönä on Epileptic Monitoring Unit (EMU) ja analyysiyksikkönä potilaat.

Tutkimuksen painopiste on antiepileptisten lääkkeiden (AED) vieroitushoidon hallinta pitkäaikaisen video-EEG (VEEG) -monitoroinnin aikana potilailla, joilla on lääkeresistenttejä kohtauksia. Tämä standardoimaton lääketieteellinen käytäntö, jonka tavoitteena on edistää kohtausten esiintymistä seurantajakson aikarajan aikana, altistaa potilaat merkittäville riskeille, jotka tulisi minimoida yhdenmukaistamalla käytäntöjä ja standardoidulla AED-poistoprotokollalla.

SAVE arvioi standardoidun AED-lääkkeiden poistamisen protokollan vaikutuksen pitkäaikaisen VEEG-seurannan aikana kohtauksiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyteen näiden tarkkailujen aikana ja kykyyn saada VEEG-tallenteet kohtauksista asianmukaisin aikarajoissa.

22 EMU:sta 10 satunnaistetaan ryhmään, jossa käytetään järjestelmällisesti standardoitua AED-poistoprotokollaa, kun taas muut kymmenen EMU:ta jatkavat nykyistä ei-standardoitua AED-poistokäytäntöään ja toimivat kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen asetuksiin sisältyy 6 kuukauden arviointivaihe ennen satunnaistamista, jonka aikana arvioidaan kunkin osallistuvan keskuksen organisaation ominaispiirteet, EMU:n perustoiminta, AED:n poistamisen nykyinen hallinta ja vakavien haittatapahtumien määrä. .

AED-lääkkeiden poistamisen standardoitu tutkimusprotokolla on määritelty alan kaikkien asiaankuuluvien julkaisujen systemaattisen tarkastelun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1567

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hopital Nord
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital R. Pellegrin
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital HFME
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital P. Wertheimer
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hôpital Général
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital R. Salengro
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital G. de Chauliac
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Hôpital Central
      • Nice, Ranska, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Ch. Nicolle
      • St Etienne, Ranska, 42055
        • Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tain, Ranska, 26602
        • La Teppe
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Paul Riquet
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka kärsii lääkeresistentistä epilepsiasta
  • Ikä ≥ 6 vuotta vanha
  • Potilas jossakin osallistuvassa EMU:ssa kohtauksen tallentamiseksi pitkäaikaisen VEEG-seurannan aikana (≥ 48 tuntia)
  • Potilas, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, tai lapsille, joiden vähintään toinen vanhemmista on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 6 vuotta vanha
  • Sairaala jossakin osallistuvista EMU:sta suorittamaan lyhytaikaista VEEG-seurantaa (<48 tuntia)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardoitu AED-poistoprotokolla
Standardoitu AED-poistoprotokolla otetaan käyttöön ja sitä sovelletaan kaikkiin sairaalahoitoon
Muut: Standardoitu protokolla
Standardoitu AED-poistoprotokolla otetaan käyttöön ja sitä sovelletaan kaikkiin sairaalahoitoon
Ei väliintuloa: Nykyinen käytäntö
Keskukset jatkavat nykyistä käytäntöään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kohtauksiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia pitkän aikavälin VEEG-seurannan aikana
Aikaikkuna: osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)

Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kohtauksiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia pitkäaikaisen VEEG-seurannan aikana, mikä määritellään yhden tai useamman seuraavista tapahtumista:

  • Kouristeleva tai ei-konvulsiivinen status epilepticus
  • 4 tunnin kohtausryhmä (≥ 3 kohtausta / 4 tuntia)
  • potilaalle epätavallinen toissijaisesti yleistynyt kohtaus (≤ 1/vuosi)
  • nikamien puristus
  • muu murtuma (mukaan lukien katkennut hammas)
  • post-iktaalinen psykoosi
  • postiktaalinen aspiraatiokeuhkokuume
  • sydän-hengityspysähdys
  • Kaikki muut kohtauksiin liittyvät vakavat vammat tai haittatapahtumat
osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kukin yllä olevista kohtauksiin liittyvistä SAE-oireista pitkän aikavälin VEEG-seurannan aikana
Aikaikkuna: osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)
osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy pitkäaikaisen VEEG-seurannan aikana sellaisia ​​SAE-oireita, jotka eivät liity kohtauksen esiintymiseen
Aikaikkuna: osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)
osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat, pitkäaikaisen VEEG-seurannan aikana
Aikaikkuna: osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)
osallistumispäivästä tutkimuksen loppuun (enintään 36 päivää)
Viive tarkkailun alkamisen ja ensimmäisen kohtauksen VEEG-tallennuksen välillä (tunteina)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä ensimmäiseen kohtaukseen (enintään 21 päivää)
sisällyttämispäivästä ensimmäiseen kohtaukseen (enintään 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään yksi kohtaus kirjataan VEEG-seurannan aikana
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä seurannan loppuun (enintään 21 päivää)
sisällyttämispäivästä seurannan loppuun (enintään 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla VEEG-seurannan kesto ylittää alun perin suunniteltuja aikarajoja
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä seurannan loppuun (enintään 21 päivää)
sisällyttämispäivästä seurannan loppuun (enintään 21 päivää)
VEEG:n kesto
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä seurannan loppuun (enintään 21 päivää)
sisällyttämispäivästä seurannan loppuun (enintään 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain RHEIMS, MD, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie et Institut des Epilepsies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-852
  • 2014-A01460-47 (Muu tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standardoitu protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa