- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408860
Mecanismos de aislamiento en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad
24 de octubre de 2022 actualizado por: Shannon Sauer Zavala, Boston University Charles River Campus
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una condición común, grave y costosa que interfiere en gran medida con la calidad de vida.
La comorbilidad considerable con otros trastornos y los tratamientos multicomponentes existentes con mecanismos de acción putativos en gran medida no probados representan obstáculos para la difusión eficaz del tratamiento del TLP; a la luz de esta brecha, el propósito del presente estudio es aislar los efectos de los componentes individuales del tratamiento en los supuestos mecanismos implicados en ambos TLP.
Este estudio responderá preguntas teóricas importantes sobre el mecanismo del cambio de tratamiento y podría conducir a estrategias de tratamiento más eficaces, rentables y fácilmente difundibles para el TLP, un trastorno grave y poco estudiado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (BPD, por sus siglas en inglés) es una afección frecuente, grave y costosa para la cual los esfuerzos de tratamiento se han visto obstaculizados por varios factores.
En primer lugar, los tratamientos existentes para el TLP son a largo plazo, intensivos y constan de múltiples componentes, centrados en gran medida en resolver la desregulación potencialmente mortal que caracteriza a este trastorno.
Sin embargo, es importante señalar que la mayoría de las personas diagnosticadas con TLP nunca intentan suicidarse ni requieren hospitalización.
Las intervenciones de componentes múltiples pueden no ser el enfoque más eficaz para los pacientes con niveles menos graves de TLP y también dificultan sacar conclusiones sobre qué estrategias de tratamiento influyen en los mecanismos que mantienen los síntomas.
Además, los tratamientos de TLP existentes no abordan explícitamente las altas tasas de comorbilidad con trastornos de ansiedad y depresión; los altos niveles de coocurrencia entre estos trastornos subrayan la utilidad de identificar los componentes del tratamiento transdiagnóstico relevantes para mantener los mecanismos a través de los límites del diagnóstico.
El Premio de Desarrollo de Carrera de Investigación Orientado al Paciente Tutorado (K23) propuesto es un plan de cuatro años en apoyo del objetivo profesional a largo plazo del solicitante de convertirse en un científico clínico competente en el desarrollo de tratamientos parsimoniosos y de fácil difusión para el TLP y otros trastornos emocionales.
Este proyecto se realizará en dos fases.
El objetivo de la Fase I, en línea con un enfoque terapéutico experimental, es investigar el efecto de actuar de manera inconsistente con los impulsos conductuales impulsados por la emoción sobre la intensidad emocional en una muestra de individuos diagnosticados con TLP en el contexto de un experimento de caso único (alternando diseño de tratamiento).
La Fase II también utilizará un diseño experimental de caso único (en este caso, un estudio de referencia múltiple) para explorar los efectos de una intervención breve centrada únicamente en actuar de manera inconsistente con las tendencias de acción emocional sobre la intensidad emocional, la tolerancia de las emociones y los síntomas del TLP en una muestra diagnosticada. con TLP.
El Centro de Ansiedad y Trastornos Relacionados de la Universidad de Boston, donde se llevarán a cabo todas las investigaciones y la mayor parte de las actividades de capacitación, es una institución de investigación clínica de renombre mundial con una historia exitosa de investigación para el desarrollo de tratamientos.
En general, el objetivo más amplio de estas metas de investigación y capacitación es abordar la necesidad de mejores tratamientos para el TLP.
Este estudio responderá preguntas teóricas importantes sobre el mecanismo del cambio de tratamiento y podría conducir a estrategias de tratamiento más eficaces, rentables y fácilmente difundibles para el TLP, un trastorno grave y poco estudiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Center for Anxiety and Related Disorders
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico (5ª Edición; DSM-5) diagnóstico del trastorno límite de la personalidad;
- dispuesto a mantener una dosis estable de la medicación psicotrópica prescrita durante la duración del estudio. Esto evita problemas con la renuencia a interrumpir o la dificultad para interrumpir, y también la confusión de los resultados del inicio de la medicación durante el tratamiento; este procedimiento es una práctica de larga data en el Centro de Ansiedad y Trastornos Relacionados (CARD) de la Universidad de Boston para la investigación de los resultados del tratamiento. Además, los participantes deben estar
- fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
Para maximizar la generalización, los criterios de exclusión se basan únicamente en el bienestar del participante y consistirán principalmente en condiciones que requerirían priorización para el tratamiento inmediato (p. ej., tendencias suicidas graves o dependencia de sustancias). Éstas incluyen:
- Diagnósticos actuales del DSM-5 de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno mental orgánico;
- Riesgo suicida claro y actual (intención);
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 3 meses) de dependencia de drogas;
- Voluntad de abstenerse de recibir tratamiento psicosocial adicional durante el transcurso del estudio; y
- tiene acceso a su propio teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Línea de base de 2 semanas
Los pacientes completan la evaluación solo por una duración de 2 semanas antes de comenzar la intervención: Módulo de Contrarresto de Comportamientos Emocionales del Protocolo Unificado.
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Este es un tratamiento conductual de 4 semanas que enseña a los pacientes a contrarrestar la evitación emocional problemática acercándose a comportamientos y situaciones que pueden generar emociones fuertes a corto plazo, pero que previenen las dificultades emocionales que interfieren a largo plazo.
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Otro: Línea de base de 4 semanas
Evaluación completa del paciente solo por una duración de 4 semanas antes de comenzar la intervención: Módulo de Contrarresto de Comportamientos Emocionales del Protocolo Unificado.
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Este es un tratamiento conductual de 4 semanas que enseña a los pacientes a contrarrestar la evitación emocional problemática acercándose a comportamientos y situaciones que pueden generar emociones fuertes a corto plazo, pero que previenen las dificultades emocionales que interfieren a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario multidimensional de evitación experiencial - Subescala de aversión al estrés
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (4 semanas)
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El Cuestionario de Evitación Experiencial Multidimensional - Subescala de Aversión a la Angustia (MEAQ-DA) evalúa las reacciones aversivas a las experiencias emocionales.
Las puntuaciones totales que representan una suma de elementos oscilan entre 13 y 78, y las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento psicológico más adaptativo.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Zanarini para BPD
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (4 semanas)
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La escala de calificación de Zanarini para el TLP (ZAN-BPD) es una medida de autoinforme que evalúa los síntomas del trastorno límite de la personalidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas representan un funcionamiento psicológico más deficiente.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Sauer-Zavala, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3842
- K23MH106648-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .